陈水廷 云南省医疗器械检验研究院包材检验所主管药师

四十年前《药品管理法》的诞生，是我国在改革开放之初，追求安全用药和身体健康勇气和决心的庄严宣示。40年来《药品管理法》数次修订的发展历程，对药品研制、生产、经营、使用、监督管理等方面进行了一次又一次的完善，既强化了药品安全生命周期的管理，又为药品监管全方位工作提供了更加坚实的法律保障，在保障公众用药安全、促进医药产业发展方面发挥了重要作用。

作为一名在云南边疆少数民族地区从事药品包装材料检验的一线工作者，我的职业成长经历与药品管理法密切相关。

2011年，当我作为一名检验技术新兵进入药监系统工作之初，面对所从事的药品包装材料质量检验工作，心里难免有些许失落。因为一直以来，大众都把目光聚焦于药品，对药包材的关注度很低。伴随着2013年、2015年对《药品管理法》部分条款的修正，以及2019年的修订，越来越多的人开始意识到，药品包装材料作为药品的“第二层皮肤”，其重要性不言而喻。它不仅是药品与外界环境之间的屏障，还直接关系到药品的稳定性、有效性和患者的使用安全。这种认识的提升，不仅促使企业更加注重药品包装材料的研发和生产，也促使监管部门和社会各界加强了对药品包装材料监管的关注和支持。

在药品管理法一路护航药品包装材料健康发展的道路上，作为一线的检验工作者，我有着深刻的感悟。刚进单位时，我院的药包材检测业务主要是省产药包材检验，但随着《药品管理法》的多次修订以及药包材与药品关联审评审批制度的实施，药包材质量引起企业和监管部门更多关注，我院不断扩项增加药包材检测资质，以满足监管技术支撑和市场发展的需要。

经过十余年的努力，到目前为止，我院已实现了国家药包材标准130项检验能力全覆盖。同时，为了更好地保障大众的用药安全，我们积极参与国家药典委药包材标准起草工作、各级药包材科技计划项目，以及企业产品开发验证等工作；积极参加中检院及其他权威机构组织的能力验证。在各种药品安全宣传周、质量周、科技周以及普法活动中，我们积极向大众宣传普及药品包装材料知识，为企业带教技术人员，围绕标准宣贯及相关法律法规，进一步帮助落实企业主体责任，确保药品质量安全。我省药包材监督检验工作成效日渐凸显，从2008年第一次探索性地检验几个批次到现在的每年130批次，实现了省内在用药包材品种的全面覆盖，合格率由最初的62.5%提高到95%左右。

时光匆匆，悠悠十余载，我也从刚出大学校园的青涩懵懂渐入中年，时至今日，我仍然坚守在药包材检验研究的道路上。随着药品管理法的一次次修订，我一次次地深入学习，心境早已悄然发生了改变，从刚开始的失落到现在的热爱，这是药品管理法在我的职业成长经历中留下的浓重印记。在未来的日子里，我将继续与药品管理法共同成长，以更加严谨的态度、更加专业的技术和更加优质的服务，为药品安全保驾护航。我相信，在《药品管理法》的引领下，药品包装材料行业必将迎来更加美好的明天，为人类的健康事业作出更大的贡献。