咸阳创新监管举措持续协同发力扎实推进药品安全巩固提升行动  

今年以来，咸阳市市场监管局立足工作实际，创新监管举措，持续协同发力，扎实推进药品安全巩固提升行动。  

凝聚合力抓整治。与市公安局、市卫健委、市医保局联合开展医疗机构麻醉药品和精神药品管理专项治理行动，就麻精药品的采购、验收、保管、出库、使用等情况开展联合检查，促进医疗机构增强对精麻药品安全管理意识和责任意识，规范管理秩序。与市公安局、市医保局联合开展药品网络销售环节集中治理，重点围绕严厉打击无资质开展药品网络销售活动、通过网络销售假药劣药以及通过网络经营非法渠道、异于市场价格的医保高值药品、禁售药品等行为，整治“线上线下”经营数据不一致、网络违法违规销售处方药等行为，进一步压实企业主体责任，规范药品网络销售秩序，保障人民群众用药安全有效。  

转变方式抓提升。全面推行“抽检分离”“监检结合”监管模式，采取市局组织，食品药品检验检测中心配合，对辖区内药品、化妆品、医疗器械实施抽检，制作《抽样发现违法违规线索移交单》，及时将违法违规线索移交各县市区市场监管局，对不合格药品、化妆品、医疗器械追根溯源，开展核查处置，严格闭环管理。上半年，累计完成药品监督抽样354批次、化妆品监督抽样52批次、医疗器械监督抽样39批次，发出《线索移交单》6份。   

实施“三查”抓防范。成立检查小组，对重要风险“回头查”、风险品种“重点查”、重点企业“全面查”，扎实排查风险隐患，全面巩固提升行动成果。做好药品生产领域风险研判和防范工作，聚焦企业技术难题、技术需求、人才需求等，组织省级GMP专家深入陕西中医药大学制药厂、陕西康惠制药等5家药品生产企业，指导企业解决新建厂区综合制剂车间、前处理提取车间工艺布局、设备布局等难点问题，对不合理的地方提出改进意见，并对药品注册、安全生产等技术问题进行解答。组织行业内专家赴4家有需求的药品生产企业开展药品生产质量管理规范（GMP）等系列培训活动，培训企业管理和操作相关人员200余人次。（宣教科供稿）  

孙吴县市场监管局深入开展药品安全巩固提升行动  

自开展药品巩固提升行动以来，孙吴县市场监督管理局深入贯彻落实省药监局、市局关于药品安全巩固提升行动的工作要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”这一主线，推动巩固提升行动不断深入，取得阶段性成效。  

  

一、坚持问题导向，药品安全风险隐患有效化解。制定了《孙吴县药品安全巩固提升行动实施方案》，召开了孙吴县药品安全巩固提升专题部署会，推动监管责任落实落细。以药品采购渠道合法性和储运温度稳定性为核心，坚持问题导向，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性。以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片等为重点品种、以药品购销渠道、药品经营使用主体责任落实为重点环节，以农村、城乡结合部为重点区域，进一步落实药品经营企业、使用单位主体责任，规范药品经营、使用行为，全面排查风险隐患。  

二、坚持严格监管，药品市场环境得到持续净化。突出重点，持续加大案件查办力度，保持严打药品违法违规行为的高压态势。严厉打击从非法渠道购进药品行为，严厉打击“挂靠”、“走票”、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为，严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为。年初至今共检查辖区内药品经营企业和药品使用单位165家次，对检查发现问题的药品经营、使用单位下达《责令改正通知书》18份，立案3起，结案3起。  

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三、持续提升能力，药品监管工作保障切实加强。深入贯彻落实《黑龙江省全面加强药品监管能力建设的若干措施》和《黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，深入研究，找准监管工作中的薄弱环节，将专项检查与日常监督检查相结合，坚持“科学监管”理念，不断提升监管水平。开展药品监管人员法律法规及执法能力培训工作，法制股同志针对执法办案难点、案件制作、监管薄弱环节等问题进行讲解和案例分析，监管人员的执法能力得到大幅提升。  

四、加强宣传培训，不断提升企业主体责任意识。举办了药品法律法规专题培训会，培训中工作人员对药品相关法律法规的重点条款进行解读，并强调药品经营企业要切实履行主体责任，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，确保药品质量安全和药品经营行为持续合规，现场解答企业人员培训、健康管理，国家专管药品销售管理等问题9人次，参加培训药品经营企业负责人70余人，培训取得预期成效。此次培训，促进了药品经营企业负责人学法、守法意识，为孙吴县药品流通市场规范化、药品经营企业高质量发展提供了坚实保证。  

甘肃金昌召开上半年药械化质量安全风险会商会暨药品安全巩固提升行动推进会议  

为全面贯彻落实全省药品安全工作调度暨药品安全巩固提升行动推进会议精神，加强药品、医疗器械和化妆品安全监管，识别、分析和评估风险隐患，有效控制化解药械化质量安全风险，7月11日，金昌市市场监督管理局召开上半年药械化质量安全风险会商会暨药品安全巩固提升行动推进会议。党组成员、副局长何杰善主持会议。  

会议总结了全市药品安全巩固提升行动开展情况及2024年上半年药械化监管工作，安排部署了下半年重点工作。会上，县、区市场监管局，市药检中心，化妆品科，药械科结合日常工作，分析研判二季度风险隐患，研究制定风险防控措施。  

会议指出，今年以来，全市各级市场监管部门认真落实“四个最严”要求，深入开展药品安全巩固提升行动，持续筑牢药品安全底线，提升药品监管效能，加大案件查办力度，各项工作取得了新成绩。截止目前，全市累计检查“两品一械”经营使用单位443家次，出动执法人员660人次，排查问题隐患50条；查办“两品一械”案件26起，罚没款12.01万元；完成抽检药品89批次，医疗器械30批次，化妆品54批次；上报药品不良反应335例，医疗器械不良事件108例，化妆品不良反应24例。但也要清醒认识到，全市“两品一械”监管领域还存在个别企业主体责任落实不到位、不合理用药风险依然存在、化妆品行业准入门槛低、企业法律意识不强、网络监管水平滞后等问题。越是药品安全形势平稳的时候，市场监管部门越需要居安思危，越需要树立忧患意识，增强底线思维，切实增强责任感、紧迫感。  

会议强调，一要深入实施药品安全巩固提升行动，强化违法违规行为整治。各级市场监管部门要将药品安全巩固提升行动作为下半年工作的重中之重，牢固树立“以执法办案论英雄”的鲜明导向，健全各项工作机制，确保行动取得实效。二要强化风险隐患化解，坚守安全底线。健全风险会商机制，针对发现的问题和风险隐患，建立问题台账，采取销号管理，推动风险处置。健全“两品一械”不良反应监测体系，充分发挥安全风险监测“哨点”作用，提高监测预警质量。三要突出监管队伍建设，夯实药品监管能力基础。积极推进药品监管网络向乡镇、村延伸，全面建设乡镇药品安全协管员和村药品安全信息员队伍。着力加强药品检查队伍建设，采取新老搭配的办法，以“传帮带”的方式，持续增强现场检查能力。四要全面提升药学服务水平，保障群众用药安全。药品零售企业应确保执业药师在药品管理、处方审核、合理用药指导等方面履职尽责，促进执业药师角色由药品销售者向药学服务者转变，切实提升执业药师药学服务能力。  

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