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中药龙头猛攻创新药!以岭、白云山、康缘等研发投入超7亿,天士力、云南白药跨界新赛道

发布时间:2024-05-14 21:11:00作者:郭皓淳来源:医药经济报

国家对中医药政策支持力度持续提升,中药企业的研发热情日益高涨,创新投入也呈现大幅增长。  

日前,A股中药龙头云南白药发布公告,全资子公司云核医药(天津)有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。据悉,INR101注射液为云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药,适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。  

业内观点称,中药企业布局前沿领域技术创新研发项目,透露出一个强烈信号:中药企业已经具备向更多创新药领域延伸的余力。据了解,截至目前云南白药针对INR101注射液已投入研发费用约人民币2526.27万元。  

事实上,中药企业近年来的研发费用明显增加。随着A股70余家中药企业2023年年报全部出炉,“研发费用”成为业内洞察各家企业创新能力及科研投入力度的重要价值点。  

2023年研发费用超过1亿元的中药上市公司  

(完整名单见文末)  

据统计,年度研发费用超7亿的共有5家企业,天士力研发费用高达9.17亿元,创下历史新高;以岭药业研发费用8.53亿元;白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元。此外,方盛制药研发费用首次超过1亿元。  

“换挡提速”  

聚焦新增长曲线  

在72家中药企业中,天士力是创新研发的典型代表。年报显示,公司2023年的研发投入达到13.15亿元,同比增长29.49%;研发费用为9.17亿元,同比增长8.51%。目前,公司拥有涵盖98款在研产品的研发管线,包含41款1类创新药,36款处于临床试验阶段,26款正在临床II、III期阶段。  

在高研发投入下,天士力陆续收获创新成果。2023年4月1日,天士力的中药1.1类新药安体威颗粒的临床申请获得CDE承办受理,同年6月6日获得临床试验默示许可,用于治疗普通感冒;2024年1月,公司的枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒这2款中药新药相继提交注册申请,有望于2024年内获批上市。  

另外,以岭药业2023年的研发费用为8.53亿元,在年报中披露了11个在研中药项目。2023年以岭药业研发投入9.35亿元,占营业收入比重为9.06%,其中研发费用8.53亿元,同比下滑17.33%。  

在持续的研发投入下,以岭药业2023年收获连连,包括:2款中药1.1类新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒,相继提交临床申请并获得临床试验默示许可;一款中药1.1类新药辛芪通鼻片提交注册申请;一款中药1.1类新药通络明目胶囊获批上市。  

然而值得关注的是,在更多企业中,研发投入低的问题依旧存在。  

数据显示,72家中药上市企业的研发投入比中位数仅为4.06%。66.67%(48家)的企业研发投入比低于平均水平,其中包括多家头部企业,如云南白药、同仁堂、葵花药业、片仔癀、华润三九、吉林敖东和东阿阿胶。  

另外,超四成企业的研发费用出现同比下滑,其中下滑幅度超过20%的企业有9家。  

 

有业内人士认为,由于公众认可、医保门槛、学术推广能力等诸多因素的限制,中药创新药的回报空间没有西药那么广阔。目前,业内研发费用水平偏低,主要原因可能是很多企业还没有突破传统的制药思维,对中药创新的方向和战略还处于摸索阶段。  

然而也有观点认为,研发费用同比下滑,并不一定意味着企业对创新的态度或能力出现问题。这可能是企业在特定时期做出的合理调整。新药研发是一项高风险、高投入的过程,通过转型实现“换挡提速”,中药企业才能持续探索中药创新之路,提升竞争力。  

“多箭齐发”  

创新药升级跨界延伸  

转型大健康领域,抢占日化用品市场,是许多传统中药企业的跨界方向,云南白药牙膏便是其中的典型案例。如今,云南白药持续进军核药赛道,不再满足于仅在中药与大健康领域发展。  

除了云南白药,众多中药企业都在“求变”。中药创新药、化学药和生物药等或许是个好的转变方向。  

据了解,以岭药业布局多条1.1类中药创新药管线,在研立项品种涵盖呼吸、消化、心血管系统等疾病,目前已有5款处于临床III期及申报上市阶段,针对糖尿病视网膜病变、过敏性鼻炎和类风湿性关节炎等适应症。  

 

以岭药业在研项目情况  

同时,以岭药业也积极布局化生药业务和健康产业。其中,化生药板块采取“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略。  

康缘药业也是国内中药创新药领域龙头之一,为实现研发创新转型、寻求新的增长点,其制定了“一体两翼”研发策略——以现代中药为主体,化药、生物药协同发展。  

据悉,康缘药业已有12个创新中药管线处于临床II期、III期及NDA阶段,主要以妇科中成药成熟度最高。  

在化生药方面,康缘药业杀入了多个市场潜力巨大的赛道,其中已有5款化药1类项目进入临床试验,包括治疗阿尔茨海默病的DC20、WXSH0493片(高尿酸血症)、DC042(前列腺增生)、KY0135片(胰腺癌)、KY1702胶囊(脑瘤);在生物药领域主打的CD38单抗KYS202002A注射液已获批3个临床,针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮,并在中美两国开展临床试验。  

天士力与康缘药业一样,在研发策略上都是利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局。  

不同之处在于,天士力的疾病领域更为聚焦,主要为中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤领域,而且创新药管线数量极为丰富,目前已拥有97款在研产品,其中包括41款1类创新药,并有39款已进入临床试验阶段,25款已处于临床II、III期研究阶段。  

众生药业在创新药的布局上,则主要聚焦代谢、呼吸和肿瘤等疾病领域,目前已有7个处于临床试验阶段,1个已获批上市(来瑞特韦片,研发代号:RAY1216),来瑞特韦片是中国首个3CL单药抗新冠病毒感染口服药。  

众生药业在研管线  

从进度上看,小分子RNA聚合酶抑制剂ZSP1273(昂拉地韦片)已完成治疗成人单纯性流感的III期临床试验顶线数据初步统计分析结果;治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药ZSP1601已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点;长效GLP-1类创新结构多肽药物RAY1225注射液(RAY002),在临床前研究中,药代特性显著优于同靶点化合物,目前正在开展I期临床。  

此外,布局创新中药研发的中药企业,还有步长制药、方盛制药、健民集团等。  

业内专家认为,中药企业能否在激烈的市场竞争中占据有利地位,需要更加关注市场需求变化,并灵活调整管线研发战略,尤其得实现研发成果的商业化变现。  

创新药研发之路道阻且长,不仅需要投入大量人力、物力和财力,更面临着技术难度高、市场风险大、政策环境复杂等多重挑战。

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