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豪森药业阿美乐®获批!全球第二个第三代EGFR-TKI创新药上市!

发布时间:2020-05-19 16:13:00来源:医药经济报

3月18日,国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)自主研发1类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。  

阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。阿美乐®获批上市,给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择,为晚期NSCLC患者带来长期、高质量生存的希望。  

循证研究数据卓越  

肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位。肺癌可大致分非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类别,其中NSCLC是最常见的类型,约占所有病例的85%。  

在第一/二代EGFR-TKI治疗进展的EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中,阿美乐®能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变,其新药上市申请于2019年4月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办受理,并在同年5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被纳入优先审评。  

注册临床研究数据显示,阿美乐®单药治疗的中位无进展生存期(mPFS)为12.3个月,客观缓解率(ORR)达68.9%,疾病控制率(DCR)达93.4%,这是目前最佳的三代EGFR-TKI二线治疗获益;同时,亚组分析显示,阿美乐®能够突破血脑屏障,有效控制脑部病灶,脑转移患者ORR达61.5%,临床优势明显。  

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示:“该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受,且为临床可控的1或2级水平,3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低,研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。”  

优选药物临床可及  

我国NSCLC患者中有超过40%存在EGFR基因突变,对于EGFR敏感突变患者,目前主要使用第一、二代EGFR-TKI靶向药物治疗,较传统化疗优势明显,但大约一年后会出现耐药和疾病进展,其中超过半数是T790M突变所导致。正因如此,临床迫切需要开发新一代能够克服耐药的高效低毒药物。  

阿美乐®不仅具备较好的临床疗效和安全性,增加了优选药物的临床可及性,为更多的中国晚期NSCLC患者带来了长期生存的希望。台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授认为:“无论从疗效还是安全性表现来看,阿美乐®都可作为NSCLC患者的优选治疗药物,该药物获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益,还可减轻国内患者对进口药的依赖。”  

作为中国领先的创新驱动型制药公司,豪森药业始终秉持“服务社会,营造健康”的企业使命,坚持以患者获益为中心,经过多年的研发与探索,已经储备和上市了一系列的创新药物,包括最新一代抗厌氧菌药迈灵达®(吗啉硝唑氯化钠注射液)、一周仅需注射一次的降糖药孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)和治疗慢性髓性白血病(CML)的“新二代+”药物豪森昕福®(甲磺酸氟马替尼片)。  

豪森药业自主创新的全球第二个三代EGFR-TKI阿美乐®获批上市,其优异的有效性和安全性将满足更多晚期NSCLC患者的临床需求。未来,豪森药业将一如既往继续关注满足临床未竟的医疗需求,以“做优民族医药,做强中国创造”为目标,坚持不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康和生命质量。  

■雪菖蒲


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