据世界卫生组织数据，全球有20%～30%的人被过敏症状困扰，而且发病人数呈现逐年增长的态势。对于中重度过敏性疾病，药物是惟一的治疗方式。据悉，2019年全球500强畅销药中抗过敏药市场规模超过60亿美元，较上一年增长了4.95%。  

我国过敏症发生率与国外相近，有2.7亿人受到轻重不同的过敏症困扰。尤其是生活在沿海或高寒地区的人群，有数亿人患过敏性鼻炎或过敏性哮喘，且该病的发病率呈现迅猛上升的趋势，从而带动抗组胺类药物市场的增长。

  

［国内市场］  

零售与基层市场不可小觑  

抗过敏药物分为非抗组胺类和抗组胺类两大系列。非抗组胺类抗过敏药主要是抗白三烯药物孟鲁司特、扎鲁司特等，以及肥大细胞膜稳定剂。抗组胺类抗过敏药已从第一代发展到第三代品种左旋西替利嗪、地氯雷他定、非索非那定。值得一提的是，阿司米唑（息斯敏）、特非那定因为较明显的心脏毒性而逐渐退出市场。  

据米内网数据，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端呼吸系统药品销售额为501.45亿元，较上一年增长了8.75%。其中，抗组胺H1受体拮抗剂药物占据9.78%，抗哮喘及慢阻肺类药物占据51.60%，止咳祛痰类药物占据25.60%，感冒及其它呼吸制剂占据13.02%。  

在医药分开、患者从三级医院向基层医院和社区医疗中心分流政策的影响下，国内零售药店消费比重逐年增长，而基层市场也不容小觑。  

两位数增长  

抗组胺药是临床上广泛使用的品种，主要用于多种变应性疾病的脱敏，在皮肤科荨麻疹、过敏性鼻炎和过敏性哮喘的治疗中也发挥着重要作用，可以减少过敏性反应的多种症状。  

当前，国内抗组胺药物产品结构逐渐完善，主要是哌啶类，此外还有单乙醇胺类、烷基胺类、吩噻嗪类、哌嗪类和其它类。抗组胺药物已经发展到第三代。  

2019版《国家医保药品目录》中抗组胺H1化药共22个品种，其中甲类药物6个，分别是苯海拉明、氯苯那敏、氯雷他定、赛庚啶、异丙嗪、小儿异丙嗪口服常释剂。乙类药物包括西替利嗪、左西替利嗪、地氯雷他定、奥洛他定、贝他斯汀、依巴斯汀、依美斯汀、咪唑斯汀等换代品种，以及氮斯汀、左卡巴斯汀局部用药。  

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端抗组胺H1受体拮抗剂药品销售额为49.06亿元，较上一年增长了11.49%。  

［重点品种］  

截至2020年3月中旬，抗组胺药五个品种通过一致性评价。其中，左西替利嗪、西替利嗪、地氯雷他定已有两家以上过评。重庆华邦的苯磺贝他斯汀以新4类首仿通过一致性评价。2019年5月北京爱力佳医药的奥洛他定片首家获北京药品研发企业上市许可人（MAH）批件，通过一致性评价。  

左西替利嗪：过评厂家数最多  

左西替利嗪是抗组胺药物中过评厂家最多的药物，已有7家企业的产品过评。左西替利嗪是西替利嗪的单一光学异构体，其最显著的特点是无镇静、无嗜睡等中枢神经系统副作用。该药由美国Sepracor公司研发，2001年比利时优时比（UCB）公司获得许可在德国上市，是治疗长年性过敏性鼻炎、季节性过敏性鼻炎、敏感性哮喘和荨麻疹的治疗药物，全球市场销售额已经超过西替利嗪。  

2005年UCB公司的5mg片剂获得进口许可，2006年该公司的5mg薄膜衣也获准进口。2019年1月9日NMPA批准齐鲁制药的左西替利嗪片金适迪上市后，国内已有17家企业生产左西替利嗪口服制剂。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端左西替利嗪销售额为4.3083亿元，较上一年增长16.62%。  

国产左西替利嗪占据90%以上的市场份额，居前5位的品牌是：重庆华邦的迪皿占47.17%、湖南九典的畅然占24.43%、鲁南贝特的诺思达占13.27%、康芝药业的康芝泰占6.10%、优时比的优泽占5.86%。  

在国内9家片剂生产商中，重庆华邦、湖南九典、齐鲁制药、北京天衡药物研究院南阳天衡制药、苏州东瑞、杭州民生、浙江永宁药业等7家企业的产品通过一致性评价。  

西替利嗪：国产品种占七成份额  

西替利嗪是无中枢镇静作用的抗组胺药，1995年获得FDA批准。该药由比利时UCB公司最先上市，美国辉瑞拥有其在美国的销售权，商品名为Zyrtec（仙特明），已在全球100多个国家上市应用。  

我国于1991年批准西替利嗪进入中国市场，主要剂型有口服片剂、胶囊、分散片、口腔崩解片、口服溶液和滴剂。国内42家企业生产西替利嗪制剂。西替利嗪过评企业是山东新华、鲁南贝特、苏州东瑞3家企业。  

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端西替利嗪销售额为4.65亿元，同比上一年增长率为9.68%。其中，国产药占比近70%。居前5位的品牌是：优时比的仙特明占33.81%、澳美制药的澳博达占27.46%、鲁南贝特的贝分占15.69%、成都民意的滴剂杰捷占5.42%、北京贝丽莱斯的口服液米菲占5.38%。  

西替利嗪是城市社区医疗中心抗过敏药中的当家品种，性价比较高。此外，西替利嗪口服液和滴剂也是儿童用药的重点品种。由于价格下调和招标竞标的影响，西替利嗪用药量快速增长，而销售金额走低，利润进一步摊薄。  

地氯雷他定：11家企业中已有2家过评  

地氯雷他定为氯雷他定的活性代谢物，属于第三代非镇静性的长效抗组胺药，通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司推动商业开发上市。2002年获美国FDA批准上市，同年在中国上市，商品名为恩理思。  

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端地氯雷他定销售额为5.3991亿元，同比上一年增长率为0.87%。国产地氯雷他定占据95%以上份额。居前5位的厂商是：海南普利占67.58%，广东九明占13.99%，万特制药9.88%，深圳信立泰药业占3.33%，浙江华润三九众益占2.98%。  

据NMPA官网数据，目前国内有11家企业持有地氯雷他定生产批文，其中，片剂7家，糖浆剂4家，分散片、干混悬剂及胶囊各1家。目前，地氯雷他定片（5mg）已有两家企业的产品通过一致性评价，分别是深圳信立泰药业的信敏汀和海南普利制药的芙必叮。  

结语<<<  

过敏是导致呼吸道疾病的主要诱因，尤其是急慢性鼻炎、咳嗽及喘息性症状多与过敏体质有关。随着国家医药体制改革的深入，在药品质量一致性评价和带量采购带动下，抗组胺药销售额预计稳中有降。此外，城市社区医疗中心、乡镇卫生院和实体药店抗组胺药将呈现逐年增长的态势，且增势强劲，成为新的热点。

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