国家组织高值医用耗材集采是深化医药卫生体制改革、解决群众“看病贵”问题的重要举措。自开展以来，集采范围不断扩大，从最初的心脏支架等产品逐步拓展到更多领域。

自2018年起，国家医保局会同相关部门以带量采购为核心，大力推进药品和高值医用耗材带量采购改革。截至目前，在国家层面，共开展了五批国家组织的高值医用耗材带量采购和两批接续采购。

国家组织高值医用耗材集中带量采购遵循“以问题为导向、靶向发力、巩固成果”的完善原则，前期冠脉支架、骨科耗材、人工晶体等集采实践为人工耳蜗集采积累了宝贵经验，包括合理确定采购量、制定科学的竞价规则、保障产品质量与供应等方面。

通过国家联采，带量采购的高值医用耗材价格大幅下降，有效挤压了价格虚高空间。从前四批中选产品的实际临床使用数据看，临床需求释放明显，医疗机构的手术量增长，高端产品使用率提升，产品的质量更有保障。高值耗材集采实现了 “价降、量升、质优” 的目标，显著降低医保支出、减轻患者负担，规范行业秩序，改变行业生态，形成多方共赢的局面。

《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》曾就我国人工耳蜗市场现状及发展趋势进行过总结，报告显示我国0～6岁的听力残疾儿童约为13.7万人，每年新增听障儿童2万～3万人。适合人工耳蜗的患者总数量约740万人。第一次人工耳蜗集采的数量仅有1.1万套，显然与临床的实际使用需求差距巨大。人工耳蜗大幅降价，临床需求快速爆发，但也面临着落地挑战。 

首先，降价≠无负担。人工耳蜗植入的费用包括本次集采的植入体和言语处理器，还包括术后康复费用，一名患者通常需1～2年语言训练，外机每5～6年需更换，各个品牌费用不等，另有电池、配件等日常成本。尽管人工耳蜗本身价格大幅下降，但患者仍需承担手术费、术后调机及康复训练等综合成本。集采后人工耳蜗产品单套价格约5万元，对于医保不覆盖或报销比例较低的患者，仍然会有较大的经济压力。

其次，人工耳蜗尚未纳入全国医保。目前不是所有省份都将人工耳蜗纳入医保，纳入医保范围的报销比例也不同，部分地区报销比例仅覆盖总费用的20%～40%，且不同型号产品的报销限制加剧了选择困境，且当前政策普遍仅支持单侧植入报销，研究表明，双耳植入对儿童语言能力发展更有利，但自费负担仍使多数家庭望而却步。

再次，专业人员短缺、服务区域化。人工耳蜗植入手术是一项高难度手术，对医生的技术水平和经验要求极高。手术需要精确地将植入体植入内耳，稍有偏差可能影响听力恢复效果甚至导致并发症。全国目前具备人工耳蜗植入资质的医生不足，且集中于三甲医院，偏远地区仅很少甚至没有医院能开展手术，患者需跨省就医，导致患者就医成本增加。人工耳蜗装配前期需要非常严谨的听力学测试，听力师的缺失或者水平不够会导致筛查效果大打折扣，而且术后调机仍需专业听力师服务。2015年听力师被列入国家职业分类体系，目前从业人员约2万余人，与百万级的患者需求差距巨大。人工耳蜗植入后患者需持续1～2年语言康复训练，但全国持证康复师不足5000人，且70%集中在东部省份。 

最后，成本构成复杂。包括研发成本、生产制造成本、销售成本等，尤其高端人工耳蜗产品技术研发投入巨大，企业需要保持合理的利润支撑后续研发更新换代的费用。因此仅仅通过产品降价可能难以真正处理好临床普及和患者、企业的平衡关系。

人工耳蜗集采在价格、技术、供应保障、使用和支付等方面仍面临诸多挑战。只有打通“最后一公里”的服务链、支付链和资源链，才能为众多听障患者带来希望。这一进程需要政府、医疗机构、企业及社会组织的协同创新，让技术红利转化为每一个患者触手可及的生命质量提升。

政策层面 一要优化国家组织的高值医用耗材集中带量采购规则，确保集采产品的持续更新、维持患者可负担、企业可承受的价格空间。对研发和生产人工耳蜗、人工晶体等与百姓健康和生活质量提高相关的企业，在税收优惠、科研项目资助等方面给予政策支持，鼓励企业积极参与集采。对参与集采且表现良好的企业、在集采中实现技术创新和成本控制的企业，在产品的使用上给予相应的支持，激励企业不断提升产品质量和降低成本。二要完善医保支付政策。各省尽快将人工耳蜗纳入医保报销范围，明确报销比例和报销条件等。加大医保基金对人工耳蜗的支付力度，提高患者的报销比例，减轻患者经济负担。同时，探索将人工耳蜗植入手术及术后康复费用纳入医保支付范围，形成全流程的医保保障体系。建立“医保+商保+慈善”多元化的支付机制，目前慈善救助的覆盖范围有限，商业保险针对人工耳蜗的产品和服务也不够完善。如何整合各方资源，建立有效的多元化支付机制，进一步减轻患者经济压力，需要深入探讨和解决。三要规范医疗服务价格。为配合人工耳蜗集采政策落地实施，国家医保局印发《耳鼻喉科医疗服务价格项目立项指南（试行）》从服务角度进一步保障患者能以更合理的价格接受人工耳蜗相关治疗。四要建立严格的质量监管体系，对人工耳蜗的生产、流通和使用环节进行全方位监管。加强对中选产品的质量抽检，确保产品质量符合国家标准和临床要求。对出现质量问题的企业，依法依规进行严肃处理，保障患者的权益和安全。

生产企业方面 应充分认识到集采带来的机遇和挑战，积极参与集采。通过优化生产流程、降低生产成本、提高生产效率等方式，降低产品价格，提高产品竞争力。加大研发投入，不断提升产品质量和技术水平。针对集采中对产品质量和技术先进性的要求，持续进行技术创新和产品升级。如，研发更先进的声音处理技术，提高人工耳蜗的听力恢复效果；开发更轻便、舒适的植入体和处理器，提升患者的使用体验。国内外品牌在集采中应明确自身优势和劣势，国产品牌应发挥本土化优势，在价格、售后服务等方面提升竞争力，同时加强技术研发，缩小与国外品牌的技术差距。国外品牌则应凭借先进技术和品牌影响力，在高端产品市场保持竞争力，同时积极适应集采政策，降低产品价格，扩大市场份额。

医疗机构方面 医疗机构应提前做好人工耳蜗集采的各项准备工作，包括采购计划制定、库存管理、信息系统对接等。合理确定采购量，根据医院的实际需求和患者情况，制定科学的采购计划，避免出现库存积压或短缺的情况。同时，及时更新医院的信息系统，确保能够准确记录和管理集采产品的采购、使用和报销等信息。建立手术质量评估和监测机制，对每一例人工耳蜗植入手术进行质量评估，及时发现和解决手术中出现的问题，保障手术质量和患者安全。为患者提供便捷、高效的医疗服务，优化人工耳蜗植入手术的预约、检查、手术和术后康复等流程。加强与医保部门、企业和患者的沟通协调，及时解决患者在就医过程中遇到的问题。加强对医生的培训和人才培养，避免出现“有耳蜗没医生” 的情况。此外，还需要合理分配医疗资源，引导患者到有资质和能力的医疗机构手术，避免因患者集中在少数大医院而导致医疗资源紧张。