防范安全风险 净化“美丽经济”
发布时间：2025-04-27 10:28:29作者：邓国良来源：医药经济报
《办法》的出台不仅是我国化妆品监管体系的一次重大升级，也是行业转型的催化剂。对消费者而言，新规意味着更安心的用妆选择；对企业而言，这是一次从野蛮生长到精耕细作的必经之路。
在安全与创新并重的背景下，只有将风险防控融入生产基因的企业，才能在合规与竞争的双重赛道上赢得先机。可以预见，新规的实施，将推动我国化妆品行业迈向高质量发展的新阶段。
4月9日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》），将于8月1日正式施行。《办法》的出台标志着我国化妆品监管从“事后查处”向“事前防控”的全面转型，为行业高质量发展和消费者用妆安全提供了更坚实的保障。
从事后查处到事前防控
过去，化妆品安全监管更多依赖抽检和投诉后的查处，这种方式虽然能在一定程度上控制问题产品的扩散，但可能具有滞后性，难以从根本上防范风险。《办法》的出台，将风险监测的关口前移，强调“防患于未然”，通过系统化、精细化的监管机制，提前发现和防控化妆品质量安全风险。
《办法》明确风险监测与评价的目的，是发现和防控化妆品质量安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。这种从“事后查处”向“事前防控”的转变，不仅提升了监管效率，也为消费者提供了更全面的安全保障。
国家统筹结合地方落实
《办法》进一步明确了药品监管部门的职责分工，构建了“国家统筹、地方落实”的监管机制：国家药监局负责全国监测规划，中国食品药品检定研究院提供技术支撑；省级部门制定具体实施方案，市县两级则承担采样、检验等执行任务。这种层级分明的监管体系，既确保了政策的统一性，又兼顾了地方的灵活性。
此外，《办法》还强调信息化建设与数据透明，要求定期公开监测结果，推动社会共治。这一举措不仅提升了监管的透明度，也为行业内外的监督提供了有力支持。
精准打击五类潜在风险
《办法》最受行业关注的内容莫过于对五大类风险物质的重点监测，包括：易被非法添加且危害人体健康的物质；对儿童、孕妇等重点人群存在健康威胁的成分；原料、包装材料及生产、储运环节可能引入的风险物质；与标准制修订相关的项目；其他需重点关注的潜在风险因素。
与2024年的征求意见稿相比，正式版删减了“国外已致害物质”和“文献调研发现的风险物质”两项，但新增了对“原料或包装材料带入风险”的强调。这一调整既体现了对本土化问题的针对性，也反映了监管逻辑从广泛筛查向精准打击的优化。
闭环管理处置系统风险
《办法》强化了对系统性风险的快速响应。一旦风险监测与评价结果提示可能存在系统性、区域性质量安全风险，药品监管部门将通过抽样检验或结合日常监管工作防控风险。同时，针对监测中发现的化妆品标准在管理限值、检验方法等方面的不足，监管部门将组织开展标准制修订或提出相关建议。
此外，《办法》允许监管部门因监督管理、案件查办等需要，组织开展专项风险监测与评价，并简化相关程序。这种“监测-处置-反馈”的闭环管理机制，将大幅压缩问题产品的市场存活时间，加速行业洗牌。
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