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全链加强

发布时间:2025-04-27 10:18:00作者:各地药监来源:医药经济报

【生产环节】
吉林通化督检药包材生产企业
近日,吉林省药监局通化检查分局在《药品生产质量管理规范》药包材附录正式实施之际,对药包材生产企业开展与普法宣传相结合的日常监督检查,持续提升企业质量安全管理水平,完善质量管理体系,从源头上保障药包材产品质量。
执法人员督促药包材生产企业严格按照登记的处方工艺组织生产、按照国标或登记标准检验,保证质量体系有效运行;强化供应商审计管理、推动对标提升、强化硬件配备,严格药包材原料购入、验收、检验、使用情况等环节检查,提高质量管理能力。

【流通环节】
2025年北京药品流通检查员培训正式启动
为全面加强药品流通监管体系建设,进一步增强药品质量管理,提升全市药品流通检查能力,近日,北京市药监局举办2025年北京市药品流通检查员培训动员会议,标志着本年度药品流通检查员全员培训正式启动。会议采取“线下主会场+线上分会场”模式。
会议强调,本次培训对提升药品流通监管能力、确保药品质量安全意义重大,检查员要通过培训加强“传帮带”,通过参训进一步对齐检查标准。会议通过典型案例开展警示教育,强化检查员廉洁自律意识和舆论处置意识,明确规范检查行为的重要性,同时就药品GSP检查程序(2025版)、检查报告撰写要求进行专题讲解,为检查员实训提供实操指导。
此次年度培训将由市药品审查中心具体实施,对象覆盖市药监局机关、各分局、各事业单位及各区市场监管局。培训将开展为期7个月“以干代训”的实训,并在实训过程中不断总结经验,适时开展集中专业知识培训,促进实践水平提升,进一步加强全市药品流通检查员队伍建设。

【使用环节】
1.医疗机构 河南新乡聚焦基层医疗用械安全
近日,河南省新乡市市场监管局对全市部分高校校医院、乡镇医院等基层医疗机构开展医疗器械“体检”,重点为师生和农村地区群众把好用械安全关,确保群众“家门口”的器械产品使用安全。
此次检查聚焦医疗器械采购、储存、使用全流程,执法人员采取随机抽查方式,深入医疗机构仓库、诊室等重点区域,对体外诊断试剂、植入性耗材、无菌类医疗器械等高风险品种进行细致检查,重点检查所用医疗器械的购进渠道、产品资质、储存管理、效期管理及冷链产品的运输记录等方面。截至目前,已对4家单位进行检查,共发现问题5条。对检查中发现的问题视情节轻重进行分类处置。对情节轻微、可立即整改的,现场指导规范;对需限期整改的,明确整改要求和时限;对发现的使用过期产品等涉嫌违法违规的,现场移交属地局依法立案调查。此外,执法人员将普法宣传融入检查全过程,针对发现的问题给予有针对性的法规指导,督促医疗机构严格落实主体责任。
2.零售药店 吉林前郭严厉打击“回流药”
近日,吉林省前郭县市场监督管理局开展“回流药专项整治行动”,进一步规范药品全流程使用管理,严厉打击药品回流违法行为,筑牢药品质量安全底线。
执法人员重点对农村地区及医疗机构周边药品经营企业、诊所进行排查,检查药品的购进渠道、验收记录、销售流向等信息,查看是否存在来源不明、票据不全的药品。执法人员仔细核对每一批次药品的相关资料,不放过任何蛛丝马迹,力求全面摸清“回流药”可能存在的风险点。
截至目前,该局共出动执法人员16人次,检查药品经营单位15家、使用单位10家,立案查处涉嫌销售劣药案件3起,对于发现的票据不全、记录不规范等问题,已要求相关企业限期整改,并进行跟踪复查,确保问题得到彻底解决。

【网络销售环节】
福建武平开展“两品一械”“清网”专项行动
为进一步规范“两品一械”网络销售,扎实推进“清网”行动,近日,龙岩市武平县市场监管局股所联动,开展了“两品一械”网络销售“清网”专项行动。
此次专项检查采取“线上”收集线索和“线下”实地核查相结合的方式,组织执法人员重点核查无资质开展药品网络销售活动、开展网络销售未按要求报告、未在网站首页或经营活动的主页显著位置持续公示药品经营许可信息和执业药师信息、网络销售假劣药品、网络违规销售处方药以及通过网络销售疫苗、血液制品、精神药品等禁止网络销售的药品情况。同时,对经营者加强宣贯“两品一械”网络销售的新政策、新要求,提升企业法律意识与主体责任意识。要求经营者自觉规范网络销售行为,积极向公众科普网络销售常识,提升社会整体共治能力。截至目前,共出动执法人员45人次,对辖区25家药品网络销售企业开展全覆盖检查,对5家未在网站首页或主页显著位置展示执业药师信息企业进行行政指导,责令其限期改正。(各地药监)

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