进入4月，安国、亳州等国内主要中药材市场天然牛黄的报价依然在160万元/公斤的高位，是同时期国际金价的两倍多。这一情况或将很快得到一定程度的缓解。

近日，国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（以下简称《公告》），对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。

中药材天地网等网站监测的安国药市数据显示，2013-2015年底，天然牛黄的价格维持在17万元/公斤，从2016年9月起逐步上涨，2022年底达到约60万元/公斤，6年间价格翻了3倍多。2024年1月，天然牛黄的价格已突破160万元/公斤。康美中药材网显示，从2024年3月至今年２月，国内天然牛黄的价格持续在165万元／公斤，3月后回落至160万元／公斤。这意味着，如果按当前的价格采购、足量投料，那么一粒3g规格的安宫牛黄丸，仅牛黄的原料成本将近500元。

市场分析人士告诉《医药经济报》记者，近10年牛黄的供给量比较稳定，价格持续走高的原因或是下游需求拉升，如安宫牛黄丸、片仔癀等中药大单品近年来内销外销双双走旺，拉动了对天然牛黄的需求扩增，叠加囤货、非理性追涨等市场行为，牛黄价格进一步失控。

“天然牛黄进口将极大弥补国内牛黄资源短缺，平抑持续高涨的牛黄价格，国内使用天然牛黄的安宫牛黄丸和片仔癀等产品相应也会调低价格，消费者将因此受益。”中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌预测，在《公告》的指引下，牛黄的使用企业向上游延伸管理链条，确保更多、更好的天然牛黄进入国内市场。“一些使用天然牛黄的经典品种如牛黄清心丸等，或将被重新唤醒，让沧海遗珠再放异彩。”

据了解，进口牛黄一直是我国牛黄药材的重要来源。2000年前后，疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号）发布，明确要求“禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”。海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，天然牛黄没有被列入《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》。此后的20多年，再未允许天然牛黄进口。

据于志斌介绍，全球天然牛黄年产量为3000~4000公斤，天然牛黄产区除与牛的养殖存栏量相关，还受地理环境影响。据医保商会统计，天然牛黄年产量最大的国家是巴西，约占全球产量近五成。其他南美国家，如阿根廷、智利、乌拉圭、哥伦比亚、巴拉圭等国均有分布。美国、澳大利亚等国家也有分布。欧洲虽然牛养殖量大，但牛黄产量很低。

我国对进口牛类产品实行严格的准入管理制度，主要包括国家准入、企业注册、检验检疫要求、包装与标识、进口流程、指定口岸与存储以及贸易救济措施。只有符合中国检验检疫要求的国家和地区才能出口牛类产品，境外生产企业需在海关总署注册。牛黄作为牛的病理组织，依然存在一定的疫病风险概率。

为此，本次《公告》对试点做了全面审慎的政策设计。海关总署与国家药监局强调，明确持有人责任，通过药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批、生产要求等全链条的监管措施，确保进口牛黄的质量安全。

《公告》要求，牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。

同时，《公告》对于使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人的责任也有明确要求：药品上市许可持有人应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全；应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应的管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存，专人管理，专账记录；使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

记者了解到，对于首次进口牛黄，申请人应当按《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监管部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。具体说来，申请人需要通过国家药监局网站的网上办事大厅提交申请，并向所在地省级药品监管部门报送相关材料，省局会对材料进行形式审查决定是否受理或要求补充材料。自受理申请之日起，20个工作日内（不含现场检查、技术审评、注册检验及企业补正资料所需的时间）进行审查，符合规定的，制作《进口药材批件》送签件。

“本次《公告》的发布意味着进口牛黄在国内的政策已经打通。”专家分析。

据悉，海关总署对进境中药材实施检疫准入。进口牛黄的来源国家（地区），应当是列入海关总署《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区）。

进境牛黄需根据《进出境中药材检疫监督管理办法》办理进境动植物检疫审批，由货主或者其代理人在签订贸易合同前，按照《进境动植物检疫审批管理办法》的规定取得《进境动植物检疫许可证》；在取得检疫合格证明前，应当存放在海关认可的地点，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。

牛黄的进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监管部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。

北京市药监局相关工作人员在接受《医药经济报》记者采访时表示，该局已按照国家药监局工作部署，摸排北京市具备疯牛病朊病毒风险检测能力的机构，对进口审批部门加强组织领导，提前开展业务培训。同时，北京市强化牛黄检验能力建设，选派骨干检验人员参加国家药监局举办的进口牛黄药材检验与实操培训班，强化技术准备。

由于试点区域中，江西省和河北省尚未具备允许药材进口的口岸。《公告》特别明确了，河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药监局出具通关单。江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药监局出具通关单。

据悉，海关总署正在同步推动各牛黄主产区国家与我国签署输华议定书，以打通牛黄进口的最后一道官方流程。４月22日，海关总署发布2025年第73号公告明确，即日起允许符合相关要求的阿根廷牛黄进口。