比利时为先进疗法注血
发布时间：2025-04-21 11:19:32作者：吕书农 编译来源：医药经济报
近日，比利时宣布为先进治疗药物（ATMP）制定了2028年准备目标，其联邦药品与健康产品管理局（FAMHP）已设立ATMP专责部门，助力该领域发展。
相关负责人Claire Beuneu表示，灵活的监管及药企与监管机构的早期互动对ATMP的发展至关重要，这也是成立该部门的初衷。比利时希望畅通政企早期沟通渠道、提供科学建议、加强临床试验监管、优化上市许可及上市后监测等各环节，为ATMP提供端到端的全流程支持。
比利时计划到2028年建立一个稳健且可扩展的监管框架。FAMHP的初步工作包括：通过内部培训建设监管能力、招聘新的评估人员，并加强协调机制。
该机构已设立未来三年的具体工作目标：更深入地参与临床试验和科学建议评估；在上市许可方面发挥更积极作用；在整个监管程序中提供更完善的支持。
比利时还承诺今年建设以ATMP为重点的国家临床试验网络，推动该领域早期临床试验。
与此同时，学术界的重要性逐步提升。Beuneu指出：“学术机构在ATMP的研究和早期开发中扮演核心角色。后续阶段，如规模化和商业化，通常由产业界推进。”
同时，学术界可通过以下方式发挥更大作用：与有关部门互动；与其他高校或产业界合作；培养下一代专业人才。
然而，将创新转化为临床影响仍面临挑战。比利时健康护理知识中心（KCE）关于ATMP学术开发的报告指出，许多学术发起者面临资金、GMP（药品生产质量管理规范）设施获取和监管路径不明确等问题。
大多数临床试验仍停留在早期阶段，而比利时的医院豁免机制（hospital exemption）由于法律不确定性和报销障碍未被充分利用。该机制是指在部分情况下，医院可以使用未经EMA批准的疗法，主要适用于那些非常罕见或治疗手段尚未得到批准的疾病。
欧盟即将推出的《生物技术法案》也被寄予厚望，有助于提升该领域的竞争力。Beuneu指出，这项新法案旨在推动生物技术在欧洲的发展，期待解决融资障碍、简化繁复的监管体系、促进成员国间合作，加速生物技术产品的市场准入，从而增强欧盟在该领域的整体竞争力。
（原文网址：https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/belgium-launches-regulatory-push-for-advanced-therapy-medicinal-products/ 下载日期：2025年4月16日）
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