据消息人士称，在4月初的裁员潮中，OPDP约70个岗位裁减了16个。其中，OPDP的推广政策、研究和运营部门（DPRRO）被裁撤。涉及岗位包括制定指导方针文件的卫生科学政策分析师、审查违规信件的监管律师、负责跟进和递交材料的项目经理，以及负责设计和开展研究受众如何感知及理解药物信息的社会科学家。

负责审查处方药广告和促销标签的OPDP工作人员暂时不受裁员影响。OPDP主任Catherine Gray仍然是办公室负责人。

专家在接受采访时表示，尽管DTC广告审查体系仍然完整，但裁员可能会影响审查周期，因为被裁减的人员在审查过程中提供了关键作用，且是FDA制定处方药广告/促销政策的主力军。

OPDP任务繁重，其审查人员负责对制药商自愿提交的拟议宣传材料反馈书面咨询意见，评估违反宣传规定的有关投诉，并对虚假或误导性的信息发出合规函。

仅2024财年，OPDP便收到了约7.1万份2253表格，共计近15万份材料。其中2/3为面向医疗服务提供方的推广活动，其余则面向消费者。通常情况下，OPDP会在45天内就各种宣传材料草案反馈咨询意见。然而，部分材料涉及需要额外审查的复杂问题，往往要更长时间处理。

鉴于审查流程的繁杂性，政策人员和监管顾问的流失将增加审查工作的难度。

许多宣传材料反映了OPDP的广告促销规则和指导方案的最新变化。此前，该机构发布新规，要求DTC广告中的主要内容需以“清晰、显眼和客观”的方式呈现，该规定原于2024年5月生效，监管机构给予企业一定缓冲期，合规要求于同年11月起正式执行。

此外，OPDP在执法信函中越来越多地援引“与FDA标签保持一致”（CFL）这一最终指南，对面向消费者和医疗专业人员的宣传材料中缺乏充分依据的疗效宣传提出质疑。2025年1-3月，OPDP已向药企发出2封未命名信函（untitled letter），提醒相关企业营销行为可能违规。

其中，Dexcel Pharma公司多发性骨髓瘤药物Hemady（地塞米松片）的展位面板只展示了功效，却未包含任何风险信息，可能误导受众。Taiho Oncology公司网站关于胆管癌药物Lytgobi（futibatinib）疗效的网页，使用的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和疾病治愈率数据基于单臂试验，无法验证确切疗效，存在误导性。

值得一提的是，Taiho公司宣传时已标注免责声明，说明单臂试验可能无法准确反映时间事件效益（如PFS和OS结果），并提醒受众应谨慎解读。但OPDP指出，免责声明不能改变这些广告内容本身的误导性质。

咨询公司Hale Advisors的总裁兼首席执行官Zoe Dunn表示，目前针对DTC广告的相关政策仍需改进，如果在药品广告方面出现问题，相关部门将难以应对。裁员后，监管机构失去了可在这些领域提供指导和知识支持的专家。

另一位了解该机构的顾问表示，尽管合规函和违规函将继续发出，但现在将只接受首席顾问办公室的法律审查。

除了既有政策发生变动，计划推行的新策也受到影响。此前，FDA计划与业界合作，开发一种电子化系统，允许营销内容以模块化的方式进行提交，便于在不同的营销渠道（如电视、社交媒体、印刷广告等）上使用。这种方式的目标是提高效率和一致性，但由于裁员和相关人员离开，这一计划已经暂停。

此外，美国卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.一直对DTC广告政策持批评态度，曾承诺发布行政命令，禁止电视药品广告，并指责广告导致美国民众过度服用药物。自担任该职位以来，他对DTC广告几乎只字未提。

（原文网址：https://insights.citeline.com/pink-sheet/compliance/marketing-and-advertising/are-bigger-ad-policy-changes-coming-after-us-fdas-drug-promotion-office-hit-hard-by-layoffs-FQLHKJ4GWRCXLEIZCEMX37SUYU/ 下载日期：2025年4月10日）