药品生产环节检查常见问题
发布时间：2025-04-21 10:24:27作者：海南省药品查验中心来源：医药经济报
为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，海南省药品查验中心对2024年现场检查过程中发现的常见问题进行汇总，值得共同关注。其中，药品生产环节检查中关于质量管理方面存在的常见问题举例如下。
1.企业对影响产品质量的风险评估和控制措施不足
（1）某企业共线生产风险评估报告中未针对共线产品的PDE数值、品种特性及共用设备的清洁方式等情形评估可能存在的风险。
（2）某企业在固体制剂生产结束后，未按规定及时清场，部分关键生产设备清洁不彻底。
（3）某产品的活性成分难溶于水，企业使用水清洗设备，未评估水作为清洁剂的适用性。
2.企业对物料与产品质量控制措施不足
（1）某原料的质量标准中新增了钾、钠、锶、镁等内控检查项目，但企业未对检验方法进行验证。
（2）某企业干混悬剂产品质量标准提高新获批，但企业内控标准的有关物质检验项目的方法未及时更新，该产品仍按旧方法进行检验。
3.工艺及清洁评估不充分
（1）企业未对选择用于清洁验证的目标产品进行评估。
（2）企业未对提取溶剂（乙醇）重复使用进行评估。
4.企业在规程执行与文件管理上存在疏漏
（1）持有人未能提供药品委托生产质量协议审计内容确认记录及受托生产企业现场检查结果。
（2）持有人未按季度查询受托企业不良信用记录。
（3）持有人未按规定填写批生产/检验记录的审核记录。（海南省药品查验中心）
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