“北京市已有10个试验项目顺利纳入国家创新药临床试验审评审批试点，其中，8个项目获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%。项目自获批至启动（首例受试者签署知情同意书）平均用时6.2周，最短用时3周，实现了临床试验启动效率的大幅提升。”《医药经济报》记者日前从北京市药监局获悉。

去年7月底，国家药监局决定开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批改革试点，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。北京市药监局立即向国家药监局提出试点申请，并于2024年8月2日成功获批，成为两个优化创新药临床试验审评审批试点区域之一。

“纳入试点的申报企业有跨国企业，也有国内民营企业；有北京本土企业，也有外省市企业。承担临床试验审评审批试点的医疗机构都是国家医学中心或国家临床医学研究中心，在创新药临床研究领域都具有丰富的实践经验和较高的临床试验管理能力。”北京市药监局副局长屈浩鹏4月15日在新闻发布会上表示。 

“我们严把试点申请材料质量关，秉承国家药监局‘成熟一个、推荐一个’的指示精神，在符合试点方案的基础上，坚持优中选优原则。”北京市药监局药品注册处工作人员告诉记者，北京于2024年8月2日即挂网发布《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知》，明确试点申请流程细则，便于试验机构、项目申请人顺利参与试点。 

在首都医科大学附属北京安贞医院的临床研究型病房，记者见到了最短“用时18个工作日”项目的申办方代表。这家生物技术公司的注册负责人回忆道：“当时，初步确认本项目符合试点项目申请资格后，我们作为申办方迅速与研究中心开展合作，从研究者审核临床试验方案和风险管理计划、各项资料准备，到完成机构立项、伦理审批等全部注册递交必备资料总共只历经8个工作日。”

据安贞医院临床试验机构办公室主任林阳介绍，安贞医院深入学习政策要求，制定了针对性制度及标准操作规程，各环节同步审查，提升流程效率。试点项目特别标识、优先并重点管理。机构、伦理委员会及研究者充分发挥专业优势，在方案设计阶段深度参与，识别风险，制定完善的风险管理计划。在保证质量的前提下，各个审核环节效率最大化。随后，该项目提交的临床试验申请迅速在国家药监局药品审评中心获得受理，现试验已顺利完成。

药物临床试验是创新药研发的关键环节，如何在提高临床试验效率的同时，提升风险管理能力，规范实施试验，保障数据质量，保护受试者安全和权益，至关重要。

北京市共有医疗机构1.2万家，其中三级医院132家，为全国最多；有药品医疗器械临床试验机构80多家，临床试验数量全国领先；在药物临床研究方面，作为组长单位和承接创新药项目数常年位列全国第一，每年开展千项国际多中心临床试验项目，其中三成作为组长单位牵头开展。

“我局严格执行国家药监局试点工作方案，对有关机构提交的试点申请资质及其机构立项、伦理审查、合同审核、项目风险管理计划审查等前置服务体系文件进行梳理审核，于8月8日和15日，分别公布两批共16家试点机构清单，供创新药试验项目申请人参考对接。”北京市药监局药品注册处工作人员告诉记者。

据了解，试点机构除了要求是国家医学中心或国家临床医学研究中心，承担试点项目、作为组长单位的主要研究者必须在该专业领域主持完成过至少3项创新药临床试验。

更重要的是，试点机构的伦理委员会必须有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对其风险管理措施的实施情况进行跟踪。

“国家局此次试点，要求申请人必须在提交试点申请的同时提交临床试验项目风险管理计划，并且该风险管理计划需要通过申请人、临床试验主要研究者以及伦理委员会的三方审核共同确认。”北京市药监局工作人员告诉记者，北京市药监局在此过程中督促申请人和试点机构切实执行风险管理计划，不断提高对风险点的识别和控制能力。同时，北京市药监局落实法规要求，全面加强对试点项目的监管，保障受试者安全和权益，保证试验数据质量。落实属地监管责任，推动获批试点项目加速启动，做好试点项目的跟踪管理，保障试验质量安全。

“对企业来说，研发速度非常重要。这决定了企业能否尽快将新药推上市，患者有没有希望同步使用全球新药。”北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴回忆，“2006年前后，参与新药全球多中心临床，我们只能跟着国际做，虽然我们入组速度快，但通常也只能在后期参与。当时，国内临床试验审批较慢，参加多区域临床试验时赶不上入组。大型跨国企业基于效率的考量，通常也不会在中国开展早期研究。2017年之后，我国各方面都在加快，创新药临床也从‘跟跑到并跑’，与国际差距不断缩小，创新药上市速度加快。”

此次试点中，研究者能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。“临床试验试点让我们有机会从Ⅰ期开始就并跑，首先要求研究者有足够高的临床研究水平，新药首次在人体使用会有哪些不良反应，研究者要心里有数。”宋玉琴说。

“仅2024年北京肿瘤医院新开展Ⅰ期临床试验项目147个，全部是创新药。”北京肿瘤医院机构办公室主任江旻也表示，近几年，国内尤其是肿瘤领域，创新项目越来越多。其中，跨国药企主动联系开展全球同步研发、同步申报的创新药项目增多。

“8个已经获批的试点项目中，北京肿瘤医院目前承接了4个试点项目，涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及不同的肿瘤治疗领域。”据她介绍，北京肿瘤医院自2015年起不断优化临床试验流程。此次，更融入了试点工作机制，将临床试验的风险防控和质量管理贯穿始终。

“试点的意义不仅在于服务创新药申请人加快品种上市进程，更是为了推动药物临床试验相关方提高对临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。”工作人员告诉记者。

据悉，北京市药监局正在督促指导试点机构持续完善试点项目前置机制，组织前置机制相对成熟、执行经验丰富的单位，形成可复制可推广的高效工作制度，为未来推广应用，进一步提升北京市临床试验效率和质量做好准备。

去年，北京还在全国率先制发《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则（试行）》，规范监督检查，压实监管责任；并牵头天津市、河北省药监局联合发布首个区域性药物临床试验领域检查标准——《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》，进一步推动三地监管协同，促进京津冀地区临床试验质量管理水平整体提升。

国家药监局官网发布的数据显示，当前国内创新药临床试验审评平均用时已由2017年的175个工作日缩短至2024年的50个工作日，创新药上市申请审评平均用时已由2017年的420个工作日缩短至2024年的235个工作日。

今年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）明确，省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。

4月7日，北京市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，明确“创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械”。

屈浩鹏表示，试点工作尚不满一年，北京市药监局将持续完善、摸索经验、总结规律，争取在各部门的支持下，稳妥、深入推进，让试点政策惠及更多企业，让更多患者用上好药新药。