《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)提出了9个大点的21项任务,以提升中药质量为基础,以科技创新为支撑,以体制机制改革为保障,推动形成传承创新并重、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局。《意见》出台对中医药产业发展的影响主要体现在以下几个方面。
从上游到下游:加快产业链布局
《意见》的整体要求明确谈到“实现常用中药材规范种植和稳定供给,加快构建现代化产业体系”,促进中药产业链强链补链。
中医药产业链覆盖了三大产业,从第一产业农业,中药材的种植和采集;到第二产业工业,药厂生产药品;再到第三产业服务业,为消费者提供健康服务。产业链的完善与高质量管理直接影响产业发展和健康服务标准。
对产业链的支持和部署,有助于企业专注创新和特色化发展,深耕细分领域,培育发展一批中药领域专精特新中小企业。鼓励战略性并购重组和资源整合,培优扶强龙头企业。以“中药+”促进产业延链发展,丰富保健食品、食药物质等产品高质量供给,也有助于研究制定推动中药工业企业全产业链布局的政策。
从传承到创新:以技术为依托
《意见》特别提到了推进中药科技创新,其中包括提升科技创新能力和加强中药创新研发。
鉴于中药产品的特殊性,我们也需要系统研究中药的药理作用和临床疗效。聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等,推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化。
以中药的创新药为例,近几年国家颁布了多项新药创新的扶持政策,中药创新药的发展也达到了一个高峰。2024年度国家药监局受理了中药新药申请40件,全年共批准12个中药新药上市。今年以来,已经有8个中药新药获准上市,与去年同期相比有较大幅度增加。
从生产到监管:完善质量监管体系
药品是特殊的商品,药品的价值体现在为大众的健康服务,其中,药品的质量有关键作用。譬如有些中药材的农残含量和重金属含量不符合国家标准,就会导致饮片质量下降,进而影响成药的质量,在国家的持续监管和治理之下,已经得到很大的改善。《意见》表示要强化中药质量监管,包括完善中药标准体系和健全中药监管体系。标准与监管两手抓,确保高质量的药品生产,以体现中药产品的价值。
2024年11月22日,国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》,对中药饮片(含中药配方颗粒)、中成药、按备案管理的中药提取物及实施审批管理的中药材的质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理提出专门管理要求。不到半年的两篇文件都重点谈到了中药的生产与监管,也为中药企业的发展设定了红线。
从品种到品牌:推进产业转型升级
《意见》提到了中药产品的品种制造、品种开发和品牌的打造。提出培育优势品种,包括支持中药大品种创新改良,运用新技术、新工艺等进行二次开发。推进古代经典名方中药复方制剂上市工作,强化上市后临床研究,推动精准用药和产品创新。同时,推动中药老字号企业加强文化传承和品牌建设。
我国中药老字号和中药品牌在加强品牌建设的过程中,需要实施商标品牌战略,培育中国知名中药商标品牌,鼓励各地打造优势区域品牌。加强商标品牌价值评估和知识产权融资,推动中药品牌价值提升。
从国内到海外:出海战略加快国际化发展
中药出海是当前的热点话题,《意见》讲到,推动中医药的开放发展,要求完善中医药国际合作机制,发展中医药服务贸易,推动中医药开放创新发展。高质量推进中医药“走出去”,推动中药产品国际注册和市场开拓。
“十四五”时期,我国与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心,颁布30项中医药国际标准,打造10个中医药文化海外传播品牌项目,建设50个中医药国际合作基地,建设一批国家中医药服务出口基地,加强中药类产品海外注册服务平台建设,组派中医援外医疗队,鼓励社会力量采用市场化方式探索建设中外友好中医医院。中药走向海外,也是未来中药产业发展的重要途径之一。
从设备到人才:助力产业全方位提升
《意见》强调了强化中药管理和产业发展重大战略、规划、政策的顶层设计和系统集成。其中包括推进人才建设和加强资金支持。
基于对药品质量的高质量要求,提升中药品质,需要统筹实施产业基础再造工程和重大技术装备攻关工程。同时围绕中药制造业领域数字化绿色化转型典型场景编制攻关清单,突破一批关键技术、产品和装备。
中医药事业的发展,不仅需要老一代的传承,也要有新一代的发扬。完善中药产业人才培养体系,加大人才培训、选拔力度,扩大岗位供给。产业应注重培养一批中药领域科技创新领军人才和卓越工程师,造就一批中药领域大国工匠、能工巧匠、高技能人才。
此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用,
包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。