介入式人工心脏（pVAD）是一种通过微创介入方式植入心脏的辅助装置，能够部分或完全替代心脏泵血功能，维持血液循环。相较于传统开胸手术植入的心室辅助装置（VAD），pVAD具有更大优势。pVAD作为心血管医疗领域的革命性技术，近年来备受关注，其市场热度持续攀升。

美国Abiomed的Impella系列占据全球主导地位，并被强生以166亿美元收购。其产品已获FDA、CE等多国认证，市场潜力巨大。目前，中国尚无国产pVAD产品上市，但有多家企业加速布局，丰凯利、通灵仿生、心岭迈德、核心医疗等企业已进入临床试验阶段，此外，红杉中国、君联资本等机构积极投资，推动技术转化。pVAD凭借其临床价值与市场潜力，已成为心血管器械领域的“黄金赛道”。

2017年11月22日，Maquet Cardiovascular LLC在马萨诸塞州地区法院对Abiomed Inc.及其关联公司提起专利侵权诉讼，指控其侵犯了美国专利No.10,238,783（’783专利）和美国专利No.9,789,238（’238专利）。

Maquet声称Abiomed的“Impella”系列血管内血泵产品侵犯了其专利权，这些专利涉及一种可引导的血管内血泵系统，旨在改善血泵在患者循环系统中的部署。Maquet认为Abiomed在未经许可的情况下制造、使用、销售和进口了侵犯其专利的产品，违反了美国专利法。Maquet要求法院判定Abiomed侵权，并寻求相应的赔偿和禁令救济。

2022年9月12日，马萨诸塞州地区法院对’783专利中的某些权利要求术语进行了解释，在解释这些术语时，基于相关专利的审查历史加入了否定性限制。基于法院的解释，双方达成非侵权的协议，地区法院据此作出非侵权的最终判决。

2023年6月20日，Maquet Cardiovascular LLC向联邦巡回上诉法院提起上诉，对地区法院的非侵权判决提出异议。同年11月8日，联邦巡回上诉法院对该案进行口头审理，进一步评估双方的主张。

2025年3月21日，联邦巡回上诉法院发布判决，认为地区法院在对’783专利权利要求的解释上存在错误，撤销了地区法院关于’783专利的非侵权判决，并将案件发回重审。对于’238专利的非侵权判决则保持不变。

在人工心脏赛道上，国内从事相关产品研发的企业不下30家，竞争是相当激烈的，心擎医疗、核心医疗、生命盾医疗等赛道知名企业相关专利遭到“稻草人”式无效请求。

从上述被无效的相关专利来看，心擎医疗、核心医疗等企业相关产品涉及多个管线，显然背后的实际发起人应当是出于商业目的进行的定点狙击，或许是枪打出头鸟，也或许是心擎医疗、核心医疗等企业的技术真的具有很好的市场前景和保护价值。

笔者认为，医疗器械企业端应当将专利布局策略作为强化自身竞争力的重要手段，结合自身技术路径、行业前沿技术以及市场拓展方向，持续构建专利壁垒，将专利挖掘机制贯穿技术研发的全生命周期，专利申请尽可能广泛甚至覆盖全线产品。

同时，企业端应在研发过程中针对未来有可能实施的技术提前规划申请专利保护以抢占先机，确保获得更多基础专利和更高的布局效率，结合自身技术路径、行业前沿趋势以及市场拓展方向，形成一套攻守兼备的知识产权布局。

此外，在工作过程中要充分做好专利分析排险工作。医疗器械面临的专利形势比较严峻。因为目前我国医疗器械产品，尤其是高端医疗器械产品，市场占有率还是以知名大厂为主。他们普遍实力强大，高度重视知识产权，在专利保护上有着绝对的话语权。对于大部分立志于做高端医疗器械的企业而言，其潜在竞争对手或对标产品往往是大厂企业的明星产品，因此在面对专利保护问题时，往往是在和知名大厂的专利“battle”，这就更应该做好产品上市前的风险排除，以及专利分析和排险工作。

虽然有“Bolar例外”作为缓冲，但是结果依然会很被动，而且随着国内医疗器械产业的发展，各个企业之间的商业摩擦和专利诉讼也逐渐增大，因此针对自身产品，竞品的专利分析和风险排除工作意义十分重要。