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强化重点监控药品自我监管

发布时间:2025-03-24 11:26:23作者:桂彪来源:医药经济报

近日,多个省市发布了最新批次的重点监控药品名单,这些药物普遍涉及高价或存在价格公允性问题,同时大多存在高使用或超适应症等问题。未来对其监管将越来越严,并追究其背后可能存在的不合规营销进行处罚。

监管趋势

智能化与数字化监管加强:随着信息技术的发展,监管部门会更多地运用大数据、人工智能等技术手段对药物临床使用情况进行实时监测和分析。目前艾昆纬、米内网等已初步健全全国医院采购数据,这些数据的颗粒度基本覆盖了医院月采购量等,这些数据能够更精准地掌握药物的流向、用量、用药人群特征等数据,及时发现异常使用行为。
跨部门协同监管深化:药物合理使用涉及卫生健康、医保、药监等多个部门,未来各部门之间的协同合作将进一步加强。比如,医保部门可以根据临床使用监控数据调整医保支付政策,药监部门可以依据用药情况加强对药品质量和安全性的监管,形成监管合力。
全生命周期监管强化:不仅关注药物在临床使用阶段的情况,还将其研发、生产、流通等环节纳入监管范畴。从源头上确保药物的质量和安全性,防止不合格药物进入市场,同时在药物上市后持续跟踪其疗效和不良反应,实现全流程的有效监管。

规则变化

细化监控指标:目前的监控清单可能只是简单罗列了需要重点关注的药品,未来会进一步细化监控指标。例如,除了关注药品的总用量,还对不同剂型、不同规格的使用量进行区分统计;不仅考量用药数量,还会结合用药疗程、用药频率等因素综合评估药物使用的合理性。
完善动态调整机制:监控清单不会一成不变,将根据临床实践、药物研发进展、医保政策调整等因素进行动态更新。对于新出现的临床效果好、安全性高的药物,可能会及时调出监控清单;而对于出现严重不良反应或滥用风险增加的药物,则会纳入更严格的监控范围。
强化分级分类监管:根据药物的重要性、使用风险等因素进行分级分类管理。对于一些临床必需、疗效确切的基础用药,可能采取相对宽松的监管措施;而对于辅助性、营养性等容易被滥用的药品,则实施更为严格的管控手段。

企业对策

生产和营销此类药品的企业应重视营销端的自我监管。
首先,应密切跟踪药物临床使用监控清单及相关监管政策的变化,及时调整营销策略。例如,某类药品被纳入重点监控范围,企业需要重新评估市场形势,优化销售渠道和推广方式。企业在营销管理中也必须自查临床终端的相关数据,并可在第一时间发现此类问题。
其次,临床需求量较大,尤其是具有市场竞争优势的品种应积极投入必要的药品上市后临床应用的后期研究。加强学术推广,注重通过学术交流、临床试验等方式向医疗机构和医生传递药品的科学信息和临床价值。组织专业的学术团队,开展高质量的学术活动,提高医生对药品的认识,促进合理用药。同时,要严格遵守相关法律法规和行业规范,杜绝任何形式的商业贿赂和不正当竞争行为。在药品推广过程中,确保宣传内容真实、准确、客观,不得夸大药品的疗效或隐瞒其潜在风险。
此外,还要强化售后服务,为医疗机构和患者提供优质的售后服务,包括药品供应保障、用药指导、不良反应监测等。良好的售后服务,可增强医疗机构和患者对药品的信任度,提高药品的市场竞争力。

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