近十年来,欧洲各国间的合作十分频繁,形成或正在形成许多跨国界的卫生技术评估(HTA)联盟。包括欧洲区域性组织中的药品政策倡议组织、北欧卫生技术评估合作网络、北欧医药合作组织、瓦莱塔宣言组织、维谢格拉德组织;还有泛欧联盟如关键药物联盟、欧洲综合价格信息数据库、药品评估委员会(MEDEV)、国家定价和报销主管部门NCAPR)、新型药物平台(NMP);还有欧盟跨洲联盟组织如国际视野扫描倡议组织(IHSI)、澳加新英四国卫生技术评估联盟、支持可持续和定制的创新卫生技术评估方法的利用组织(SUSTAIN-HTA)等。
欧盟境内、境外HTA合作的内容大致包括新产品管线的水平扫描、共享最佳的实践经验、共享药品价格信息、发展卫生技术评估方法学、联合卫生技术评估、联合药品价格谈判和联合药品采购,显示了欧盟各国之间药品市场的合作趋向日益增强。
欧洲不同的区域联盟成立以来对欧洲药品定价、谈判和补偿产生了很大影响。现在已逐渐从分散的不同国家的联盟组织走向欧盟层面统一的联合临床评价、联合药品谈判和联合药品采购。有几点经验值得借鉴。
首先,欧盟非常重视未来五年内新药管线的发展情况。所谓的视野扫描或水平扫描(horizon scanning)就是用一种前瞻性方法,系统地检测在药物生产管线中潜在重要的创新药品种,可以帮助药品监管部门和医疗保险部门的政策制定者预测未来可能审批或申报医保目录的创新药品,助其进一步划定未来医保预算,减少不确定性。欧洲区域联盟中的药品政策倡议组织、北欧卫生技术合作网络、瓦莱塔评估组织和四国卫生技术评估联盟均将其列为首要工作之一。在我国每年的医保价格谈判周期中,创新药品均由企业自主申报,如果对主要企业的管线产品通过文献、临床试验等开展信息收集,早期进行视野扫描,了解新药的有效性、创新性、安全性和经济性,有可能进一步优化药品价格谈判工作机制。
其次,欧盟国家已立法从2025年起实行联合临床评价工作(JCA),对新药出海进入欧盟市场而言,这是一个新的政策,若通过欧盟的药品JCA就可以顺利进入欧盟所有成员国家,则需进一步加强针对欧盟的临床和药物经济学的评价标准和方法的研究。
再则,欧盟国家也将开展联合药品采购和竞价谈判,对想要进入欧盟市场的比较成熟的专利产品和优质仿制药而言,这是比较值得关注的内容,特别是可能面临价格竞争的情况,并应持续关注欧盟对药品价格和补偿的相关动态。
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