2024年，房颤治疗领域迎来革命性突破——脉冲电场消融（PFA）技术正式登上舞台。波士顿科学、美敦力、强生等国际巨头纷纷推出PFA产品，迅速在全球市场掀起热潮。

波士顿科学旗下PFA产品Farapulse于2024年1月在美国获批上市，到2024年底，该产品销售额已突破10亿美元，治疗患者超20万名。

同时，美敦力、强生的PFA产品也在2024年获批之后实现放量销售。如美敦力旗下PFA产品PulseSelect脉冲场系统已在全球20个国家和地区投入使用，累计治疗患者超1万名；强生旗下PFA系统Varipulse在全球范围内已成功开展超3000台手术。

在国内，锦江电子、德诺电生理、惠泰、宏桐、玄宇、美敦力、波士顿科学、强生等企业的PFA产品均已获国家药监局批准上市。毫无疑问，PFA正在以超预期的速度颠覆全球电生理市场格局，替代传统的射频消融与冷冻消融，预计这将加速国内电生理市场变革。

截至目前，国际巨头波士顿科学、美敦力、强生的PFA产品已分别于2024年7月、2024年9月、2025年1月获国家药监局批准上市。

这些海外巨头强势布局国内市场，给国内电生理市场带来了巨大变数。不过，中美市场存在诸多差异，尽管巨头们PFA产品市场认可度已在欧美得到验证，但若想突破中国市场，还需解决诸多问题。

麻醉资源差异

现阶段，波士顿科学旗下PFA产品需要采用全麻方式开展手术。国内电生理市场过去开展的射频消融与冷冻消融术式主要采用局麻的方式，这使得国内医生将局麻的射频消融与冷冻消融术式替换为全麻的PFA术式时存在习惯与资源障碍。

不过，国内市场已有多款支持局麻PFA手术的产品，有助于医生在不改变麻醉方式的前提下将射频消融、冷冻消融术式改为PFA术式。例如，锦江电子旗下脉冲电场消融系统治疗可在局麻下手术，无肌颤反应；惠泰医疗推出的三维脉冲多形态房颤解决方案通过优化消融参数与策略实现了在局麻+镇静的条件下进行手术；睿笛生物自主研发的脉冲电场消融系统可在局部麻醉下应用，并尽可能减轻患者的疼痛和不适。

医保政策壁垒

在美国，丰富的临床数据已经证明PFA产品较射频消融与冷冻消融的安全性、有效性优势，因而美国医保系统已覆盖、报销PFA手术费用，患者自付比例低。

而在国内，绝大多数地区仍未将PFA术式纳入医保，PFA术式需患者自费。而其竞品射频消融与冷冻消融上市时间更长，大多数省市医保均有覆盖。不止如此，2022年，福建牵头的电生理集采覆盖27个省（区、市），集采产品包含射频消融与冷冻消融产品，执行周期2年。这一集采覆盖了国内绝大多数电生理市场。

不过，也有企业认为：PFA术式有望快速渗透。一方面，越来越多的省市逐渐将PFA术式纳入医保，患者的支付负担减轻，PFA术式将基于临床优势获得医生青睐。且国内已于2024年8月发布《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，为临床应用脉冲消融术治疗房颤提供了参考依据。

另一方面，福建牵头的电生理集采项目于2025年结束。国内市场已有多款PFA产品获批。国家鼓励创新产品，集采或许可将PFA产品纳入，直接缩短创新产品进院时间及流程，使之快速渗透。而目前的集采政策与规则已日益合理完善，将确保创新企业、创新产品的合理利润。

国内竞争白热化

2024年，美国市场仅有波士顿科学及美敦力的PFA产品推广竞争，强生的PFA产品于2024年11月才获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。与此相比，国内市场更复杂，竞争更激烈。

截至目前，国内市场已有多款PFA系统获批上市。其中，锦江电子的LEAD-PFA于2023年12月获批，德诺电生理的CardiPulse于2024年3月获批，均早于波士顿科学、美敦力PFA产品在国内获批的时间（见表1）。

另外，艾科脉医疗、睿笛生物、微电生理、商阳医疗、迈微医疗、洲瓴医疗、心航路医学、北芯生命、剑虎医疗、鑫律通等国内创新企业同样布局了PFA产品，且产品进展顺利。预计2025年将有更多PFA产品在国内市场获批上市。

锦江电子、德诺电生理、波士顿科学等企业的PFA产品均主要用于阵发性房颤，而美敦力的PulesSelect系统则可用于治疗阵发性房颤及持续性房颤，适应症范围更广（见表2）。

从产品看，波士顿科学现阶段获批的Farapulse系统主要适用于二维电生理手术。而国内电生理市场，三维电生理手术已成主流。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021年中国心脏电生理手术中三维手术占比达82.31%。

对此，国产多款创新PFA产品均适配于三维手术。例如，锦江电子的LEAD PFA系统可与其全磁定位三维标测系统无缝结合，实现建模、标测、消融一体化操作；艾科脉旗下AccuPulse脉冲电场消融系统适配其自主研发的心脏三维标测系统，该三维标测系统集成了最新一代磁电双定位技术。

玄宇医疗、睿笛生物等企业的创新PFA产品则可与主流心脏电生理三维标测系统兼容使用。其中，玄宇医疗近期获批的RHYTHPULSE系统采用全球首创的10mm环形直径消融导管，单次放电可完整覆盖直径10mm内的消融区域，较传统点状射频或脉冲导管单次消融面积提升3倍以上。该系统还搭载了智能贴靠检测模块，可实时监测电极与心肌组织的接触状态。

睿笛生物的脉冲电场消融系统则在三维导航与贴靠可视化技术方面采用了先进的图像处理技术，为手术操作提供了更清晰和直观的视觉支持。该产品还支持在局麻下开展手术，且设计时考虑了医生的习惯和需求，操作流程简便快捷，降低了学习曲线和操作难度。

此外，德诺电生理推出的一次性使用心脏脉冲电场消融导管不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。其导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，适配不同肺静脉结构。术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，简化术者操作流程。

值得注意的是，在三维电生理市场，强生旗下三维心脏标测系统Carto 3的市占率较高，且该产品与强生的PFA产品Varipulse系统适配。预计这将为强生推广产品提供一定助力。