自助售药机已广泛应用于各类生活场所，为人们购药提供了便利。不少人或许会产生疑问：“自助售药机能够销售医疗器械吗？”答案是否定的。根据药品相关法律法规，药品和医疗器械应该分开陈列，并且自助售药机通常只能销售乙类处方药，因此自助售药机不能销售医疗器械。

　　

当下，全国范围内针对自助售药机的监管体系已相对成熟，在自动售械机领域，各地也在不断探索。2月28日，广西药监局发布《广西自动售械机监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），旨在规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，推动医疗器械零售新业态、新模式的发展，更好地满足公众24小时购械用械需求。

对于自动售械机的设置主体，《规定》第三条明确“应当是已取得第二类医疗器械经营备案编号或第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含‘零售’，单纯‘批发’经营方式不符合要求。”另外，第十二条第六项规定“应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》或者第二类医疗器械经营备案编号、《第三类医疗器械经营许可证》。展示信息应当明显且不易脱落。”

关于审批流程，第五条规定“企业设置自动售械机，应当按规定向企业所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更。”

在自动售械机设置环境方面，第十一条明确“不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。”

在经营产品范围方面，第十三条明确“自动售械机零售的医疗器械，应当与企业经营许可或者备案的医疗器械经营范围相一致，并且由消费者个人自行使用，医疗器械说明书、标签具有安全使用的特别说明。”第十四条规定“自动售械机零售的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。”

目前，全国仅山东、广西两地在省级层面针对自动售械机专门出台相关政策文件，河南平顶山、安徽泾县、福建厦门、江西抚州等市县也出台了规范性文件（详见附表）。部分地区虽未专门针对自动售械机出台政策文件，但在医疗器械经营管理相关规范性文件中，明确了自动售械机的管理要求。例如2月27日，海南省药监局发布的《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》就明确了自动售械机的管理方式和经营要求。

笔者相信，随着各地政策不断探索与完善，自动售械机这一零售新模式有望在规范中迎来更广阔的发展空间，为民众提供更加便捷的购械服务。