1月14日，安徽省医保局工作会议宣布将牵头全国生物药集采，各界对其是否纳入抗体类药物给予极大关注。“集采无禁区”已是行业共识，2021年成功开展胰岛素集采、2023年江西干扰素集采和2024年胰岛素集采接续积累了一定经验。抗体类生物药纳入国采是必然趋势，但何时开展、规则如何，有待进一步讨论。

我国抗体类生物药产业起步相对较晚，2015年才正式出台生物类似药开发指南，2019年首个抗体类生物类似药成功上市。尽管目前生物医药产业蓬勃发展，但仍面临诸多挑战。

首先，国内几乎不存在本土化率较高的生物药产业链，生物药上下游供应链多环节还存在卡脖子问题，重要辅料包材等高度依赖进口。过早集采，可能影响产业供应链安全。

2024年麦肯锡报告和国泰君安2025年度策略报告指出，目前中国有2000多家初创医药企业，真正有产品销售的仅数十家，仅5家通过商业化实现盈利，多数企业依靠股权融资、海外授权收益维持运营。若过早开展集采，企业生存和发展将面临严峻挑战，部分资本和企业可能退出市场，不利于生物产业可持续发展。

其次，生物类似药与原研药仅能做到相似，无法完全相同。如果把小分子化学药的分子量比作自行车，胰岛素类分子量为汽车，那抗体类生物药的分子量相当于波音747，且分子结构远比化学药复杂，虽有严格注册审批条件，但已上市抗体类药物执行各企业自行申报的注册质量标准，尚未形成统一的国家质量标准。

欧洲药品管理局（EMA）和药品机构负责人团体（HMA）早已明确表示，所有在欧盟批准的生物类似药都可互换。但高质量证据缺失是政策制定的最大挑战。中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会牵头制定的《抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理的专家共识（2024）》指出，目前有关生物类似药转换的可靠证据有限，转换后的有效性研究数据极少，抗肿瘤生物类似药转换研究缺少长期随访数据，难以反映患者真实世界远期获益。直接集采并替换使用新药适应症，可能存在超说明书、超适应症使用的法律风险。

鉴于此，笔者建议，抗体类生物药集采应先开展充分调研，统一质量标准，积累更多循证医学证据。

2022年，安徽曾对部分化学药品和生物药开展集采。生物药因为适应症和质量标准存在差异，不会简单采用同通用名企业竞价方式确定中选企业。对于本轮生物药专项集采规则的制定，预计安徽会考虑抗体类生物药产业尚处于起步阶段，从助力规模化企业发展、稳定市场预期出发，避免“唯价格论”，采用多家中选的机制。此外，安徽集采曾创新性提出集采加谈判，但生物类似物只能“拼价格”。本轮是否给予有新药适应症的生物药企业谈判资格，避免纯价格竞争，有待观察。

关于限价，抗体类生物药缺乏统一的质量标准和适应症，不应像其他药品采用统一限价，可能会参考广东双氯芬酸等药品集采和全国中成药集采方案，针对同一通用名不同企业药品设定不同限价。

分组方面，2022年安徽集采将生物药和化学药放在一起，原研药放入A组，仿制药、生物类似药放入B组。国家先前胰岛素集采规则是基于适应症进行集采，只针对通用名分组。因抗体类药物产品质量标准不统一，不能依据质量进行分层。本轮生物药集采会不会突破原有的分组规则？考虑抗体类药物与胰岛素、干扰素药物存在显著差异，依据适应症多少进行分组，适应症相同的分在一组，适应症不同的分在另一组，有待探究。

报量问题是老生常谈。2022年广东双氯芬酸等药品联盟集采报量利妥昔单抗约1.6万支，安徽上一轮集采报量利妥昔单抗约4.24万支，两者存在明显偏移。随着去年《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号）发布，预计本轮生物药集采报量会充分考虑相关情况，确保报量准确合理。其次，抗体类生物药产能扩线比化药复杂，产能变更周期较长，落地执行前应当考虑留出6~9个月的备产时间。

最后，安徽生物药集采作为省级联盟集采，落地时可能出现部分省份只选用部分中选企业等问题，希望规则能明确落地要求。