药品试验数据保护办法征求意见
发布时间：2025-03-24 09:54:04作者：综合自国家药监局官网来源：医药经济报
3月19日，国家药监局综合司就《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，截止时间为2025年5月18日。
意见稿提出，含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得数据的除外。（综合自国家药监局官网）
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