欧盟药企倾向于近岸外包
发布时间：2025-03-17 11:19:23作者：石军 编译来源：医药经济报
随着欧洲大陆与亚洲和美国展开市场竞争，欧洲生物制药公司是否更喜欢就近组织生产业务？
近日，有不少业内人士围绕欧盟“近岸外包（nearshoring）”话题发表自己的见解。根据一些业内人士观察，欧洲制药和生物技术公司现在正倾向于近岸外包，即更想要将业务外包给位于相对较近的国家或地区的第三方服务提供商。但也有人表示，这种生产区域化趋势可能较为短暂，全球市场和供应链紧密合作仍占主导地位。
仿制药外包趋势持续
“企业正朝着近岸外包的方向发展。”美国华盛顿与李大学的工商管理助理教授Pooja Thakur-
Wernz曾表示。但在采访多位药企高管后，她对这一结论渐持保留态度。Thakur-Wernz发现，为了追求高效和低成本，欧盟药企过去选择将临床业务外包至低成本地区。但如今，考虑到部分外包临床试验质量相对较低，这一趋势正悄然变化。
在瑞士CDMO公司CordenPharma的首席执行官Michael Quirmbach看来，药品生产后端环节也越来越“近岸化”。尤其是在新化学实体（NCE）的商业化过程中，无论是原料药（API）还是最终药品生产，这种“近岸化”趋势都非常强劲。
但欧洲制药企业家联合会（EUCOPE）秘书长Alexander Natz对这种趋势持观望态度。他透露，EUCOPE还没有足够的数据确认这种“近岸外包”趋势。但可以确定的是，由于欧盟各国在药品采购和生产外包方面采取竞争性招标机制，过去20年来，来自印度和中国等地的CDMO在仿制药生产方面占据明显优势，领先于欧洲同行。
不过，Natz指出，由于在仿制药和创新药的生产存在差异，可能会推动部分药物的“近岸化”。他认为，亚洲市场劳动力成本较低，是促使欧洲公司选择外包服务的一个因素，但对创新疗法来说，价格优势影响力较小。EUOPE高级经理Seán Byrne举例称，前几年，欧洲大量出口疫苗，正是因为在最具创新性的药物生产领域，欧洲有技术人才，也有制造能力。
FTI咨询公司的医疗保健和生命科学总经理Anne-Sophie Deman也强调了仿制药和创新药物之间存在的这种区别。她表示，仿制药或关键药物的市场竞争激烈，价格压力较大，从经济可行性角度来看，这类产品生产回流挑战较大。
可能扩大对英出口
Deman表示，近年来，业内逐渐发现欧洲在大部分关键性药品的供应上过分依赖亚洲生产商，引发了关于欧盟战略自主权的讨论。即欧盟应在关键领域减少对外部依赖、增强自身能力，以确保在全球竞争和地缘政治变化中保持独立性和安全性。
随着美国可能计划对多个国家实施关税并削减国际援助，欧洲制造商有望迎来发展机会。此外，欧盟委员会开始关注欧洲在全球生物制药舞台上的竞争力，并且提出了一系列激励举措。Deman认为，虽然“近岸化”的最初动机是由前几年药品短缺所驱动，但这也是在日益加剧的地缘政治局势下，欧盟对自身战略自主和安全问题的进一步考量。
欧盟也在考虑拟定相关的法律法规，旨在减轻供应链对外依赖、降低脆弱性，解决关键性药品短缺的问题，并促进欧洲生物技术的创新。
值得注意的是，除了满足自身制造需求，欧盟还可能扩大对英国的生物制药出口。Quirmbach指出，英国虽然在生物技术创新方面具有竞争力，但在生物制药制造（尤其是大规模生产）方面相对不占优势。特别是在细胞和基因疗法等高端药品领域，快速运输至关重要，欧盟制造商若能展现出竞争力，将成为理想的供应方。
全面近岸不太现实
就目前来说，Thakur-Wernz预计，欧洲生物制药产品的生产将会继续保持一定水平的“近岸化”，但在她看来，全球化与去全球化趋势呈周期性，“自由市场才是最好的选择”。此外，她认为如果欧洲试图打造封闭市场，得不偿失，制造公司仍需开拓全球市场。
Quirmbach强调，全面近岸外包并不现实。例如，某些关键原材料只能在特定地方进口。
Deman补充道，临床试验方面，企业还需考虑药品全球上市需考量的临床试验多样性问题。
最后，虽然人工智能和自动化可能改变行业格局，但Quirmbach指出，将新技术与现有的生产基础设施和实践相结合可能面临一定挑战。当前，欧洲许多制药厂仍然依赖传统纸质记录，而非电子系统。要引入AI需要进行大规模基础设施改革。
此外，Quirmbach认为，欧洲自身的创新已经落后于亚洲，近期中国DeepSeek取得的突破性成功就是例证，AI未必是欧洲生物制药提升竞争力的关键路径。
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