2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布，新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有了很大的提升，对提高药品质量，保障公众用药安全，强化药品监管技术支撑、促进我国医药产业高质量发展将发挥重要作用。

近日，国家药典委官微转发文章，对2025年版《中国药典》的总体制修订情况进行概述，现对药典一部制修订情况进行归纳，个别内容若与2025年版《中国药典》所述内容不一致,则以2025年版《中国药典》内容为准。

2025年版《中国药典》一部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种。

规范药典凡例的要求 一部凡例对中药材和饮片标准中用法与用量明确为“作为临床用药的指导，临床使用遵医嘱”。

持续完善中药标准体系 完善了《0212药材和饮片通则》《9302中药有害残留物限量制定指导原则》《9305中药中真菌毒素测定指导原则》，重点加强中药材及饮片安全性控制要求。

药品质控引入风险评估理念 2025年版《中国药典》在药品质控理念上与人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）技术指南相一致，逐步形成了基于风险评估的质控模式，推动药品生产企业不单是机械地执行药品检验，而是基于产品给药途径、生产工艺、药物制备使用的设备设施、原材料、关键工艺环节等主动开展风险评估和分析研判，以保障最终制剂质量为目标，实施相应的风险管控策略，有针对性地设置药品检验项目，合理制定检测限度。如《0212药材和饮片检定通则》中对52种药材和饮片中的重金属及有害元素规定了统一限度。

完善中药安全性相关控制要求 新版药典中，对于中药材及饮片禁用农药残留控制由原33种（55个单体）增加至47种（72个单体）；根据GB2763-2021《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》要求，2025年版《中国药典》新增枸杞子、人参、三七、百合、菊花、铁皮石斛、延胡索、金银花、贝母、白术等10种中药材品种相应的农药残留限量标准；增加54个（包括药材和饮片检定通则52个品种、各论2个品种）中药材与饮片品种的重金属及有害元素限量要求；黄芪、槟榔药材增加了赭曲霉毒素A检查项；麸炒薏苡仁饮片项下增加黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查项；增订中药材植物生长调节剂测定方法，制定了麦冬中多效唑的限量要求；新增《9261辐照中药的光释光检查法指导原则》以指导中药辐照灭菌检测；中药材及饮片安全性将得到进一步提升。

更体现药品标准绿色环保理念 2025年版《中国药典》中原则上不再新增含濒危野生物种的中药品种,不再收载处方中含有穿山甲的13个品种；制定毒性管控中药标准物质（如乌头碱、马钱子碱和士的宁等）替代指导原则并按照指导原则修订相关标准。

（摘自《中国药品标准》中的《2025 年版<中国药典>制修订情况概述》，作者：洪小栩，宋宗华，马双成，兰奋，舒融）