中药成方制剂的历史源远流长，可追溯至夏禹时代。至汉代，《伤寒杂病论》已记载了多种剂型及其制备方法。宋代，《太平惠民和剂局方》作为历史上首部官方颁布的中药成方制剂规范，详细记载了处方、制作方法、应用范围和使用方法。自1963年《中国药典》开始收载中成药标准以来，迄今已上市的中成药品种已超过九千种。功能主治是中成药区别于化学药品适应症的重要特征之一。

其中，功能是中成药对人体机能调整作用的概括，体现了调节脏腑、气血等治疗原理。例如“滋阴补肾”“活血化瘀”“理气止痛”等。需要注意的是，此处的“肾、血、气”并不完全对应于现代医学中的肾脏、血液以及生理上的呼吸之“气”。主治则是中成药适用的证候、证候表现及疾病的概括。

  例如，具有滋阴补肾功能的六味地黄丸，主要用于肾阴亏损证，其证候表现为头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精，相关疾病为消渴。功能与主治之间存在密切的关联。

例如，六味地黄丸的功能为“滋阴补肾”，与其主治的证、症状及疾病相互对应。石斛夜光丸具有“滋阴补肾、清肝明目”的功能，其主治为“肝肾两亏，阴虚火旺，内障目暗，视物昏花”。尽管六味地黄丸也具有“滋阴补肾”的功能，但并不意味着它与石斛夜光丸具有相同的主治范围。这是因为石斛夜光丸的功能是“滋阴补肾”与“清肝明目”的协同作用，形成了独特的主治范围。

此外，相同的功能也不一定意味着完全相同的主治范围。例如，复方丹参片和冠心丹参胶囊均具有“活血化瘀，理气止痛”的功能，但前者适用于“胸闷、心前区刺痛”，后者适用于“胸闷刺痛、心悸气短”。因此，在选择中成药时，必须根据具体的证候表现进行判断。

误区1：错误地认为主治”等于“治愈”，“主治”是对“治愈疾病”的承诺。

实际上，中成药的作用主要是调节机体功能、缓解症状，是否能够治愈疾病取决于疾病的性质及相关综合治疗措施，这与其他大多数药物的应用效果是一致的。例如，六味地黄丸可以改善肾阴虚引起的腰酸、盗汗等症状，但要完全逆转肾阴虚的病理损伤可能性较小。

误区2：仅凭病名或功能选药，忽略中医辨证。

例如，利脑心胶囊的功能标注为“活血化瘀”，主治标注为“冠心病”。然而，如果忽略了主治中的“痰浊阻络证”，可能会导致病情加重。患者在选择中成药时，不能仅依据病名或功能，而应结合中医辨证进行综合判断。

误区3：中成药功能与主治必须有现代临床研究证实。

例如，中医理论中五脏（心、肝、脾、肺、肾）与舌、目、鼻、口、耳及二阴之窍的对应关系，至今尚未有充分的现代医学研究证据支持。此外，中成药的临床研究主要借鉴现代医学的研究方法，尚未形成独创的研究体系，甚至存在研究方法设计错误，导致疗效评价结论失真的情况。例如，某中药制剂的临床研究显示，该制剂对中重度脑出血患者的生存率和生活质量无明显改善。然而，《中国脑出血诊治指南（2019）》和《中国脑血管病临床管理指南（2019）》指出，脑出血的治疗包括急性期治疗、手术治疗、康复治疗和长期管理等，药物治疗只是其中的一部分，可能涉及降压药、抗凝血药和并发症用药等。该中药制剂作为临床使用多年的医院制剂，不存在单一使用的可能性。因此，仅使用该制剂进行临床研究的评价方法值得进一步探讨，否则可能因研究方法不当而得出错误结论。

中医药理论或临床依据不足，特别是非源于经典处方的中成药，例如将穿心莲、千里光纳入处方的中成药，很难从中医药理论角度解释其消炎止痛功能和鼻窦炎的主治。此类中成药更适合以天然药物的要求进行临床研究，并以研究结果作为依据。例如，活血通脉片的功能为“行气活血，通脉止痛”，主治为“冠心病心绞痛气滞血瘀证”；血栓心脉宁胶囊的功能为“芳香开窍，活血散瘀”，主治也包括“冠心病心绞痛气滞血瘀证”。两者功能不同，但主治用途相同，且未细化症状差异，这种情形需要进一步解释。

目前，已上市中成药功能与主治的再评价进展还相对缓慢。应当突出中成药品种功能与主治的特点，避免同类品种间相同、相似的模糊表述。再评价方法包括依据中医药理论和经验，结合临床应用与研究情况，对功能与主治进行修改、补充和完善。根据《民法典》和《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，即使成为国家药品标准，也不能免除持有人的责任。药品监管和标准管理部门则对中成药的功能与主治承担行政与技术监管责任。

（本文作者聂鹤云为江西中医药大学中药药事管理学研究团队成员；宋民宪为江西中医药大学教授）