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饮片炮制规范平稳过渡

发布时间:2025-03-11 15:50:05作者:陈周全来源:医药经济报

近日,国家药典委员会转发了国家药监局已批准颁布的国家中药饮片炮制规范,其中新增了炒九香虫等8个品种的炮制规范,新增品种的实施日期为2025年12月27日。此前,国家药典委曾分别在2023年1月9日、2023年3月30日发布(转发)了61个国家中药饮片炮制规范。至此,国家药监局已正式颁布炮制规范的饮片品种达69个。国家分批次颁布炮制规范,优先顺序作何考虑?企业适应过程有无阵痛,如何良好过渡?
其实,《国家中药饮片炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准,国家分批次颁布炮制规范,遵循“成熟一批,发布一批”的原则有序颁布实施。在《国家中药饮片炮制规范》正式实施之日起,生产《国家中药饮片炮制规范》收载的中药饮片品种,企业应当严格按照《中国药典》和《国家中药饮片炮制规范》的要求进行生产。
关于实施《国家中药饮片炮制规范》,国家药监局就有关事项在2022年12月发布了公告(2022年第118号),在此之前,中药饮片行业已经进行了多年的专项整治,期间也发布过《中药饮片标签管理规定》,于2024年8月1日起施行,专项整治工作目前还在持续推进。另外,《国家中药饮片炮制规范》设置了较长时间的实施过渡期,如本次颁布的8个品种,实施日期为2025年12月27日。所以,行业将有较长的一段时间进行适应和过渡,在落实上应该不会有太大的困难。
依据《中药标准管理专门规定》,饮片炮制规范是中药饮片标准中【炮制】项制定的依据。
相关部门结合中药饮片联采对饮片质量控制的要求,多管齐下,会推动《国家中药饮片炮制规范》的更好落实,进一步促进中药饮片质量提升。

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