保供提质积极拥抱 “集采政策2.0”
发布时间：2025-03-11 15:24:12作者：秦禾来源：医药经济报
[编者按]
惊蛰已过，春雷交响，季节的更替呼应医药行业多领域的新变化，不少新话题引起业内关注：随着集采走深走实，相关细节因实际情况调整，企业如何应变？有部分企业相关产品因专利问题被暂停采购资格，如何避免专利滑铁卢？随着第十批国采中选结果将落地，院外市场自营品牌如何谋得长久发展？面对这些新话题，为回应业内关切，现特邀业内专家进行探讨，以期打开思路。
近期，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》，明确中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。
笔者认为，这是基于国家实施集采以来根据实际情况采取的实事求是的改进措施，是主动适应行业发展变化、与时俱进的新政策，可以看作是“集采政策2.0版”。在此背景下，药企如何主动作为，积极解题？
科学引导满足多样需求
允许变更药品上市许可持有人参与国采有助于优化资源配置。此举将会大大优化药品供给侧，促进结构性变化，提高和保障集采药品供给。
过去在不允许变更的情况下，企业有可能因经营、战略、产能、环境等问题发生供货不及时、质量问题甚至是断供等现象。新政的实施给了供货出现问题的集采中标企业一个机会，让更有能力的企业及时参与，补位市场空缺，保证集采药品供应的稳定性和连续性。
对新增规格和包装的规定也反映出集采政策努力满足多样化需求与市场引导，较好地解决了集采产品规格的单一性和临床应用中对药品规格多样性需求的矛盾。
保供抓好委托方管理
这种集采中选变更对企业而言既是挑战更是机遇。挑战是中标企业不但要抓好自己的生产，更要具备管理委托方的能力。与此同时，供应稳定性是不可忽视的问题。
增加新的受托生产企业意味着要将核心生产工艺和质量标准转移和复制到受托生产企业，但这期间，因双方在管理经营甚至企业文化存在差异，有可能出现生产过程波动或者供应衔接不畅的情况。一旦委托生产企业出现生产或质量问题，可能影响产品供应，严重的受牵连需承担主要责任，还可能失去来之不易的集采中标资格。
但从企业长远发展来看，这一变动也是企业提升整体运营水平、转变战略模式的难得机遇。这不仅有助于中标企业摆脱自身生产水平和产能不足的困扰，分散和避免单一生产点的风险和压力。广泛利用全社会生产优势保障集采供货，还能学习借鉴其他企业的生产经验和技术成本优势，提高生产水平。
从更深层次上看，这种政策一方面鼓励了以研发能力见长的中小规模的企业参与到集采环节，丰富了供给侧结构；另一方面也提升了社会生产资源利用率。
注意多方面平衡优化
改革创新会在整体上推动医药界向着更加健康稳定、机动灵活和满足需求的方向发展。但企业也应看到变更可能存在潜在挑战，例如质量的一致性问题。
实际上，不同企业在生产过程中质量管理体系控制能力的差异、被委托方的重视程度都有可能影响药品质量。这就要求相关企业严格按照规范充分做好质量管理体系、生产流程把控、市场供应等各方面的工作。同时，在集采权益交接的过程中可能会出现衔接问题，企业需未雨绸缪。
为了应对可能带来的问题，需要多方共同努力。监管部门要强化对变更前后全过程的监管，确保药品质量不出现波动，保障供应体系稳定。而医疗端则需要加强集采药品信息的关注，及时适应新变化。
总之，这次集采改革对医药界的整体影响深远，是提升医药资源配置效率、保障药品供应安全性和满足患者需求的积极探索，也是医药界的结构优化调整的一次契机。只有各方充分把握、积极参与、协调合作，才能让这些改革措施更好地服务于社会，让我国医药行业健康发展。
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