作为AI技术与医疗行业深度融合的典范，智慧药房近年来吸引了资本和技术的目光。通过AI驱动的处方流转、用药指导、健康评估等功能，智慧药房不仅提高了医疗服务效率，还为患者提供了更加便捷的体验。然而，随着智慧药房逐渐深入医疗核心环节，其背后的合规风险也日益凸显。

近年来，我国AI在医疗领域的应用，经历了从“鼓励创新”到“红线锁定”的明显转变。早在2017年，国务院发布《新一代人工智能发展规划》，提出“智能医疗”的概念，“推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。”这一导向推动了互联网医院的快速扩张。2024年2月28日国家卫健委新闻发布会指出，截至目前，全国批复已设置2700余家互联网医院。AI辅诊、电子处方流转等模式迅速普及，成为医疗行业的重要创新。

然而，2022年，国家卫健委出台《互联网诊疗监管细则（试行）》（以下简称《细则》）明确规定“处方应由接诊医师本人开具，严禁使用AI等自动生成处方”，划定了AI在医疗环节的使用边界。此后，北京、湖南等地相继出台细化政策，要求处方真实性、数据安全性、责任可溯性等方面达到更高的标准。

上述政策不仅禁止AI自动生成处方，还要求医师实名认证并全程参与诊疗过程，释放出监管层对互联网医院、智慧药房等新兴业态的安全底线提出更高要求的信号。

综合来看，智慧药房主要面临五大风险：

1.医疗资质与诊疗边界。部分平台声称拥有大量资深医生在线审核，但“秒开处方”现象却暴露出资质滥用和审核虚化的问题。比如共享医生账号，将处方生成权交给低年资医生或药师，甚至直接利用AI生成处方后，再由人工盖章。这种操作不仅违反了《处方管理办法》，还可能导致医疗事故。

2.数据隐私与风险。智慧药房积累的用药记录和健康评估数据，属于《个人信息保护法》定义的“敏感信息”。然而，业内还存在过度采集和跨平台/跨境传输现象。例如一些医疗健康管理App以个性化推荐为由，强制获取用户的基因检测和病史数据；某些平台可能通过云服务将数据传输至境外，导致用户隐私泄露、数据滥用等严重后果。

3.药品销售与处方管理。合规风险主要体现在医保基金滥用，比如部分药店可能通过AI大批量伪造处方、虚构诊疗记录骗取医保基金，违反《医疗保障基金使用监督管理条例》，可能导致医保基金严重流失，严重危及医保基金的安全性。

4.医疗责任与界定。如果AI误诊导致事故，责任应由开发者、运营方还是审核医师承担？此外，AI算法的“黑箱”特性使其错误原因难以追溯，进一步加剧追责的复杂性。目前,有司法建议倾向于追究平台的主体责任，这就要求企业必须建立更严格的人工复核机制。

5.衍生服务与合规。智慧药房如果尝试通过AI提供实时交互、健康评估等衍生服务，笔者认为，需警惕两类合规陷阱。一是服务性质界定，若健康评估包含疾病风险预测，如“AI识别癌症征兆”，或报告解读涉及诊断结论，如“甲状腺结节TI-RADS分级”，可能被认定为变相诊疗行为，违反《细则》中“未取得医疗机构执业许可不得开展诊疗活动”的规定。二是内容合规性，AI生成的患教材料若包含药品功效对比、疗效承诺，如“服用××药可治愈早期糖尿病”，可能涉及虚假广告风险；若引用文献不完整或断章取义，可能引发学术争议。

面对智慧药房日益严峻的合规风险，笔者建议，企业在技术适配、流程重构和业务分层等方面采取积极措施。

在技术适配方面，通过区块链技术固定问诊时间和处方修改记录，实现全流程防篡改，与各地医保电子处方中心深度对接，确保数据实时同步。

同时，重构业务流程，将AI主导模式转变为人机协同模式。例如，将AI的处方生成功能降级为“禁忌症提示”“用药注意事项”等辅助功能，并强制设置“医生在处方提交前进行人工审核”的功能。

此外，智慧药房、互联网医院在提供AI相关服务时，可以将服务分层化。例如将健康评估限定于“非诊断性”指标解读，如BMI计算、用药时间提醒，并标注“本结果不替代医疗建议”；患教内容需由执业医师审核原始知识库，确保引用指南为最新版且标明出处。收集用户健康信息采用数据最小化原则，二次确认授权，且不得强制要求提供病历、检查报告等敏感数据；与第三方医疗平台合作时，需在协议中明确“AI生成内容由合作方医生团队担责”。

可以预判，未来智慧药房的发展需要在监管与创新之间找到动态平衡。

在政策与市场的双重挑战下，企业必须清醒地认识到，合规不是成本，而是生存资格。只有将AI嵌入“人工监督”框架，在确保安全底线的前提下探索效率提升，才能真正赢得患者与监管方的双重信任。

未来1~2年将是智慧药房行业的关键时期，那些无法实现“透明化可控”的企业将被市场淘汰，能够在合规与创新之间找到最佳平衡点的企业有望脱颖而出。同时，监管部门也可以进一步探索利用AI技术监测处方异常模式，实现“以AI技术管AI”。

作为医疗AI的重要应用场景，智慧药房虽有巨大的发展机遇，但也面临严峻的合规挑战。随着政策收紧，企业需要全面优化技术、流程、商业模式等多个维度，确保业务的合法性和可持续性。只有建立在合规基础上的智慧药房，才能真正实现技术驱动的医疗服务创新，为社会创造更大的价值。

（邹晓徽）