自2018年国家药监局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》以来，我国通过构建完善的审评审批体系、实施目录管理、制定相关标准以及扶持企业发展等多方面举措，系统性地推动古代经典名方的现代化转化进程。其中，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（简称《指导原则》），明确申报资料的撰写要求，截至目前仍然是规范中药复方制剂（中药3.1类）药学申报资料撰写的最新指导原则。

在此背景下，中药3.1类的审评审批纪录逐年增长，据国家药监局历年发布的年度药品审评报告，2021-2023年每年各有3项、2项、3项古代经典名方中药复方制剂获批上市，2024年，获批上市的古代经典名方达到9项。2025年1月，CDE受理并完成3个品种的中药3类经典名方注册申请，分别是华润三九申报的大建中膏、山东齐都药业申报的清金化痰颗粒、湖南易能生物医药与湖南康寿制药联合申报的苓桂术甘颗粒，批准率为100%。（本报综合）