印度公司被亮红牌
发布时间：2025-03-03 10:29:40作者：张安安 编译来源：医药经济报
2月11日-17日，FDA对印度药企Piramal Pharma位于印度马哈拉施特拉邦的生产设施进行检查后，向该公司发出了包含6项观察结果的483表格，详细列出了与质量控制、书面记录、设备维护等相关问题。
在药企质量控制部门，FDA指出，该部门的程序“未形成书面记录且未严格执行”。检查员发现，某设备出现泄漏，导致“液体覆盖了房间地面”，而当时现场并未发现公司的操作员或主管在场。
FDA指出，该公司在处理活性药物成分（API）批次偏差的调查中未进行充分的后续跟进。尽管在2024年3月报告了4起制造偏差问题，但该公司未能提供有效的书面质量风险评估报告。
此外，FDA还指出其在客户投诉的书面调查记录方面存在缺失。针对一名客户反映某批次API中存在外来颗粒的投诉，Piramal公司使用了另一批次的样品进行测试。FDA发现，Piramal公司并未记录任何取回并测试客户样品的工作，且未对该批次的保留样品进行测试。
FDA还对Piramal公司的设备维护提出批评，指出该公司未验证用于生产美国及其他全球市场API的共享设备的清洁程序。与此同时，该机构对其物料存储管理提出警告，认为该公司未按照要求妥善处理和储存组件、关键起始材料、API容器及封闭装置，从而未能有效防止污染，且未确保药品符合活性成分的规格要求。
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