法国市场是欧洲第二大医药市场，近日，法国参议院批准了2025年法国社会保障融资法案（PLFSS 2025），为在法药企提供更多确定性。

PLFSS 2025的核心目标是通过控制支出缓解社保赤字压力。值得关注的是，“M金额”计算方式未变，M金额指的是前一年PLFSS中设定的金额，若药企药品销售总额超出这一金额，政府将向药企追回超出部分。2025年，M金额将继续基于制药公司的总营业额设定，而不是最初提议的基于政府报销药品的总支出。总追回门槛从初始法案的233亿欧元（约合241.97亿美元）提高至272.5亿欧元（约合283.02亿美元）。

与此同时，追回金额的总额基于公共医保药品报销支出的增长情况来决定。具体来说，只有当药品报销支出的增长（不包括任何节约成本措施）符合预期时，追回金额总额才能被限制在16亿欧元（约合16.62亿美元）。初始法案还提到，为控制公共医保支出，将实行价值12亿欧元（约合12.46亿美元）的降价措施，其中10亿欧元（约合10.39亿美元）针对药品，其余为医疗器械。

此外，初始版本的法案排除了仿制药生产商不需要支付与保障条款相关的追回金额，但是新版本的法案修改了这一条款，仿制药公司现在需要根据净营业额的1.75%支付追回金额。

除了新法案改革，法国卫生技术评估机构HAS（Haute Autorité de Santé）也在近期推出2025-2030年战略计划，对卫生技术评估（HTA）工作进行重新审视和改革。

2024年12月，HAS设立专门的经济评估部门，强化对药品和医疗器械的成本效益分析。业界认为，这个部门的创建反映了HAS在面对创新技术成本日益增加以及预算紧张的情况下，决心加强其在HTA领域的能力。

此外，HAS计划针对基因疗法、数字医疗等前沿技术，通过临床研究早期会议和提交申请前会议等联系机制与药企沟通，缩短评估周期，改善创新生态系统环境。不仅如此，该机构也在探索如何管理创新益处假设中的不确定性。HAS表示，任何对评估指南的改变都将遵循其透明度原则，确保创新者能够适应这些变化。

HAS近年来持续发力，努力提升创新药在法国的可及性。例如，SpringWorks Therapeutics公司用于治疗硬纤维瘤的药物Ogsiveo和默沙东用于治疗肺动脉高压（PAH）的药物Winrevair都是根据法国早期准入机制，最新被推荐获得报销的孤儿药。

Ogsiveo在获得欧盟市场营销批准之前，已经获得了HAS的推荐。而Winrevair则于2024年8月在欧盟获得批准。

早期准入机制针对的是拟在法国上市且被认为具有创新性的药品，适用于尚未获得欧盟上市许可的药品以及已获得上市许可但价格尚未确定，因此无法提供给患者的药品。该机制于2021年推出，在2022年进行更新和修订。