超范围经营纠正后处罚探讨
发布时间：2025-02-24 10:29:59作者：邹晓熔来源：医药经济报
现实中有部分企业内审发现存在经营超出药品经营许可证核准经营范围药品，随后予以纠正，并采取了相应的防范措施，此后药品监管部门检查发现是否还会给予行政处罚？不妨先看看法律法规的相关规定。
《行政处罚法》第三十六条规定“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。”
理解：根据该规定，药品属于涉及公民生命健康安全的产品，对于超范围经营行为终止五年内药品监管部门检查未被发现的，不会再给予行政处罚。
《行政处罚法》第三十三条规定“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”“对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。”
理解：根据该条规定，就要看企业出现超范围经营行为的具体情节，如果轻微、没有造成危害后果、属于初次、无主观过错，可以不予处罚，但企业需向药品监管部门提供足以证明符合不予处罚情形的证据材料。
《行政处罚法》第三十二条中规定“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”“应当从轻或者减轻行政处罚。”
理解：企业内审发现，主动纠正、采取防范措施，属于主动消除和减轻违法行为危害后果，如果没有不予处罚的情节，依据该条规定，也可从轻或减轻处罚。
《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条中规定“超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的”“药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚。”
理解：企业内审发现，主动纠正、采取防范措施，显然属于及时改正，如果不是该条所列药品、未影响药品质量安全，依据该条规定应当在适用《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚时予以减轻。
综上，药企内审发现超范围经营，纠正后监管部门查到是否还会给予行政处罚，一要看药品监管部门发现的时间；二要看超范围经营的情节，是否属于法律法规规章规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚的情形；三要看企业所能提供的证据材料，是否足以证明企业符合不予处罚、减轻处罚、从轻处罚的法定情形。
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