与化药相比，生物药有三个特点：1.分子量大、结构复杂；2.免疫原性问题；3.生产工艺和流通存储的复杂性。

2020年新的《药品注册管理办法》中，专门将“生物类似药”分为一类（3.3类），指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。2021年，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，标准化生物类似药的一致性评价原则从技术层面上降低了生物类似药的集采难度。随后，地方层面先后在3个省份的集采中出现了生物类似药的身影。首先是2022年的广东药品集采联盟，利妥昔单抗被纳入采购目录。时隔一年，2023年12月，江西牵头组织开展了29省干扰素联盟集采，共有12个品种48个规格采购成功。

值得一提的是，江西牵头开展的干扰素集采，某种程度上有象征意义，一是打开了大规模生物药集采的大门，二是促进了地方集采的互补性。

由安徽牵头组织开展全国生物药品联采，笔者认为有以下几个原因：一是安徽曾两次组织过部分生物药品带量采购。以2022年安徽生物制剂集采为例，为了破解生物药“分组难”，当年安徽集采创造性地按规则将申报药品分为AB两组，生物制剂全国首位上市药品进入了A组。据安徽招采官网显示，该批集采共37个品种中选，其中就包括了利妥昔单抗注射剂、（重组）人促红素注射剂等5个生物药品种。不过，此批集采原本共有46个品种，结果有9个品种流标，流标率将近20%。在湖北牵头中成药、山东牵头中药饮片、江西牵头非过评品种以及四大国采接续省份都重任在肩的背景下，由安徽开展生物药集采并牵头生物药全国联采，是目前最合适的选择。

梳理此前由国家组织的胰岛素专项集采相关品种，基本上都是经过市场和临床验证的成熟品种。在基于既有用药习惯的厂牌报量和分量前提下，中选企业得到其报量的全部或部分市场份额，未中选产品的报量则由医疗机构自主选择中选产品。最终的中选结果及温和降幅，也预示着在生物药集采领域，既不破坏现有市场格局，同时也不对市场替代造成强制性困扰的方式，可能更受业内推崇。

药渡数据显示，全国治疗用生物制品中，血液和淋巴疾病领域产品批文最多，共783个批文，病理状态、体征和症状及内分泌领域相关厂家的批文数量分别位列第二（637）、三（537）位。从剂型来看，全国生物药注射液+注射剂共有2189个批文，是当之无愧的第一大剂型。

另据摩熵相关销售数据显示，2024年在全国公立医院生物药样本销售金额排名前十位产品中，排在第一位的是贝伐珠单抗注射液，销售额大约50亿元，曲妥珠单抗大约45亿元，人血白蛋白大约40亿元。

笔者建议，生物药的带量采购，在遵循“稳定市场、保障供应、适度降幅”的原则下，尽量将临床作用机制和治疗效果相似的药品合并为一个采购组，基本上能够实现相互替代与竞争。

报量层面，遵循临床需求实际，参考国采胰岛素专项采模式，允许上报各厂牌各通用名产品的采购需求量。根据中选结果分量时，医药机构可以按需求自主选择供应企业。

降幅层面，可以考虑申报价降幅不低于最高有效申报价一定幅度即可梯度中选。对于降幅及格的品种，给予基础量的保护；对于实现超额降幅的品种，给予待分配量的待遇。