2款创新医械获批上市
发布时间：2025-02-24 10:14:44作者：本报综合来源：医药经济报
近日，国家药监局批准2款创新医疗器械注册申请，分别为美德康的经皮肾小球滤过率测量设备和心诺普医疗的一次性使用球囊型冷冻消融导管。
美德康本次获批设备于2018年获得FDA突破性医疗器械认定，在2025年1月获FDA批准上市。
该设备与瑞玛比嗪注射液配合使用，后者是一种由华东医药与美德康联合研发的非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂。其创新优势在于采取无创经皮测量方式，通过监测外源性示踪剂（瑞玛比嗪注射液）随时间变化的荧光值，评估肾功能；其传感器每秒可记录2.5个荧光值，提供实时监测功能；监测方法不受年龄、体重、性别、种族等因素影响；突破时间和空间限制。
心诺普医疗获批的一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
该产品采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术，特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。
2月，除上述2款创新医疗器械获批外，还有端佑医疗科技的经导管二尖瓣夹系统和先健科技的主动脉覆膜支架系统也获批上市。
截至2025年2月18日，我国共有327个创新医疗器械获批上市。其中，2025年获批的创新医疗器械为12个。（本报综合）
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