2月18日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》（以下简称《通知》），贯彻第十批国采精神：中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人（MAH）及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。

国采对中选药品信息变更的要求，从没有限制到第七批开始限制变更MAH或委托生产企业的产品的中选资格，再逐步放开，到第十批国采允许有条件的变更。从第十批国采的中选结果来看，对同通用名产品且同一生产企业采用联合体竞标，以及同组多家B证企业的入围数量进行约束等措施，能有效防止企业围标、串标，让国采产品竞争更充分，价格更趋合理，从而减轻患者负担。这意味着无需再通过限制变更MAH或委托生产企业的产品中选资格来防止企业围标、串标。

《通知》释放了MAH及生产企业在规则允许的条件下可以变更的信号，这将促进MAH优化资源配置特别是促进生产企业和MAH是同一家企业的变更，也有望提高企业参与批文交易的积极性。

国采产品需要更有竞争性的成本结构和稳定的供应链，以及足够的集采量，才能保障企业盈利。而B证企业很有可能新增更有成本优势且暂未接受竞争对手委托生产的生产企业，也可能将批文转给生产企业，以保障其未来的竞争力。

值得注意的是，2024年11月，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见的相关文件尚未正式出台，批文交易合同签订后能否顺利转让受该政策的影响较大，因此，不少企业选择在政策颁布前不开展任何批文交易。若受托生产的管理如征求意见稿所述，批文转让的交易成本和时间增加，个别产品因达不到转让条件，导致批文价值下降。

成本可控下，国采中选依然是企业保障现金流的重要市场机会，在国采启动前购买批文获得中选机会，是不少没有研发能力或者产品研发进度落后企业的选择。

集采中选资格直接影响药品的市场份额，集采开标日成为集采产品批文价值的分水岭，开标后批文价值往往会快速下降。若仿制药新上市后3年才允许MAH变更，意味着该批文可能赶不上国采，批文价值大减，影响新批文的交易热度。

受第十批国采最终中选价格的不确定性影响，批文购买方在交易中将更谨慎，会综合考虑市场竞争格局和产品成本，倒推批文交易额的投入回报周期，得出是否值得购买的结论。供应链的成本控制是影响产品批文价值的关键因素。购买方往往需要审核委托生产方的GMP符合性情况、产品生产工艺、供应链稳定性等，增加尽职调查成本。

批文受让方应该充分考虑购买方对产品国采价格的敏感度、批文成功转让的风险和周期，不能仅以当期的研发投入作为定价标准，才能提高批文转让的成功率。特别是无法承担集采供应压力且成本较高的产品，更应该在批文贬值前积极布局转让，快速变现。

企业主体并购后，相关产品批文对应的MAH名称和生产企业名称变更在省局补充申请就可以批量完成，不需要经过国家局申请，如“正大制药（青岛）有限公司”变更为“青岛国信制药有限公司”。因此，一些难以保障稳定供应的中小企业会更积极地变卖公司，龙头企业有望通过并购扩大产品的市场占有率。

未来委托生产供应的国采产品质量监管趋严，药监部门对变更后药品的现场检查频率可能会增加，批文采购隐性成本上升。另外，针对国采中标产品的原辅包、生产工艺和质量标准变更，省药监部门预计会采取严格审核的标准，保障产品质量在变更前后的一致性。