日本生物制药复苏在即？
发布时间：2025-02-17 10:39:31作者：周妍璇 编译来源：医药经济报
20世纪80年代，日本曾居全球生物制药头部梯队，在彼时美国FDA所有新批准的化学实体（NCE）中，日本企业占比近30%。然而，日本生物制药行业之后的表现却相反——在2011-2020年这十年期间，日本公司仅贡献了FDA批准NCE的7%。探寻衰退背后的原因，分析复苏可能，值得业界深思。
创新力不似从前
彼时，日本药企在研发方面投入了大量资金。日本生命科学业务发展咨询公司Aurora Partners的董事总经理Johan Westblad分析，20世纪80年代，日元走强，经济增长，一些头部企业开始走向国际化，加上丰富的化合物管线，竞争力瞩目。
而在1990年代，日本经济泡沫破裂，辉煌不再。1995-2018年，日本对全球制药行业增加值产出的贡献从18.5%下降到5.5%，给该行业带来了重大挑战。
日本创新力下降也可从全球创新指数排名变迁窥得一角（见附表）：世界知识产权组织（WIPO）的2024年全球创新指数上日本仅排第13位，较上世纪70年代的第7位大幅下降。
多重因素制约发展
对于日本生物制药行业衰退的因素，诸多学者提供了不同的视角，主要可概括为以下几点：
行业分散。日本生物制药行业在经济衰退初期较为分散，许多小型企业难以与国际企业竞争，因此在1990年代末至2000年代初发生了合并浪潮。
创业环境不佳。Westblad表示，随着21世纪初互联网泡沫的破灭，日本的生物技术初创行业难以起飞。风险投资缺乏，人才吸引力较小，人才更倾向于在大型知名的企业工作。
国际化不足。由于日本市场的全球份额的下降，与外国全球制药公司在本土市场的竞争不断加剧，所以自21世纪以来许多日本生物制药公司开始致力于通过扩大新建投资和/或并购走上出海之路。
公共研发投入减少。美国信息技术与创新基金会下属的生命科学创新中心（Centre for Life Sciences Innovation）在2022年的一篇论文中表示，政府基础研究的投资减少、产业与大学之间的合作薄弱等因素阻碍行业发展。
另一个对行业产生负面影响的重要事件则是20世纪90年代末，该国开始要求企业在本国人群进行额外研究，一定程度上增加跨国药企将日本纳入全球临床开发项目的难度。
此外，从20世纪90年代开始，生物技术领域研发热点由小分子转向生物制剂，在这一转型浪潮中，日本相对滞后。
为了解决药物滞后问题，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的工作人员从2004年的250人大幅增加到1000多人，审评时间逐渐与欧美相当，但问题仍存。据PMDA透露，2016-2020年，在欧洲或美国获批的86种药物中，有72种（86%）尚未在日本开展研发，多数为孤儿药或儿童药。
政府着手研发清障
经历了过去几十年的低迷之后，最近有一些迹象表明，日本的生物制药行业可能再次崛起。近年来，日本经济逐渐复苏，国家对创新药关注度提升，也出台相应扶持政策。
例如，此前日本监管机构历来要求试验申办方进行独立的日本Ⅰ期临床试验，以确保日本和非日本参与者在安全性/药代动力学方面没有显著差异。近段时间，日本厚生劳动省放宽了这一要求，旨在吸引更多创新药进入日本市场。
2024年7月，日本制定了促进本土药物研发的五年规划，进一步解决药物滞后问题。该项目的主要目标包括：到2026年，启动急需药物的临床试验；到2028年创建至少10家药物发现初创公司；儿童药物方面截至2028年之前的五年内创立50项新的药物开发计划。此外，日本还将简化药物审批流程，旨在为符合规定的创新药进入市场清障。
风险投资还需加强
在业内人士看来，日本生物制药产业复苏大概率遵循“慢而稳”的节奏。在多年的停滞之后，这一行业仍有许多障碍需要克服。一个突出的例子是日本生物技术初创公司仍然缺乏风险投资。
Citeline的相关调研显示，2023年，日本风险投资和企业风险投资对生物技术公司的投资约是美国的3%，分别为9.13亿美元和280亿美元。
日本生物技术公司投资规模相对较小，直接反映在日本药物开发的缓慢速度上。本土生物技术公司无法在小额投资冒险，大多数创新来自大型制药公司，而美国的创新来自初创公司。
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