此次调整源于前不久国务院对《互联网信息服务管理办法》的修改。2024年12月13日，国务院发布《关于修改和废止部分行政法规的决定》（第797号），将《互联网信息服务管理办法》第五条修改为：“从事新闻、出版、教育等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。”

原条款为：“从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。”

修改后的《互联网信息服务管理办法》第五条与原条款相比，主要变化是删除了“医疗保健、药品和医疗器械”，这就意味着，企业从事这些类别互联网信息服务，在申请经营许可或者履行备案手续前，不再需要经过有关部门审批。

此次国家药监局发布的37号文，正是做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，明确相关事宜。

2004年7月8日，原国家食药总局以第9号令的形式，发布《互联网药品信息服务管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》第五条明确，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

2017年11月21日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）发布，按照商事制度改革“先照后证”要求，将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》等3部规章中“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”“拟办企业名称预核准通知书”等修改为“企业营业执照”。

另外，《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第38号公布 自2018年3月1日起施行）中也有相关规定。其中，第九条要求，“通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。”值得注意的是，截至2月5日，《互联网药品信息服务管理办法》与《医疗器械网络销售监督管理办法》尚未对相关内容作出调整。笔者推断，后续两者大概率会紧跟政策导向，作出相应完善。

药品和医疗器械互联网信息服务从审批制转向备案制，意味着药品零售企业不再需要经过复杂的审批流程，只需向省级药品监督管理部门提交备案资料即可。这一变化大大降低了企业的准入门槛，提高了市场效率。备案制实施后，监管部门的重心将从“事前审批”转向“事中事后监管”。这一转变既体现了主管部门对市场活力的尊重，又确保药品和医疗器械信息传播的安全性和合规性。

备案制实施前，零售药店需依据自身情况，判定是否获取《互联网药品信息服务资格证》。若企业选择自建网站销售药品，或搭建药品网络交易第三方平台，必须先取得《互联网药品信息服务资格证书》。如果企业选择入驻已具备相应资质的第三方平台销售药品，则无需再另行办理该证书。新规实施后，原本需要取得《互联网药品信息服务资格证》的情形，只需向相关部门备案即可。这有助于简化药店的运营流程，降低成本，提高市场竞争力。（本文作者来自株洲市市场监督管理局）