2025年1月中上旬,国家药典委官网公示了10个中成药国家药品标准草案,包括消栓通络片、人参袋泡茶、枫蓼肠胃康合剂、蛇莲胶囊、消风止痒颗粒、心脑通口服液、麝香心痛宁片、人丹、固本延龄丸。其中多个心脑血管用药修订细则如下。
消栓通络片:根据药品补充申请批件,增加了规格;对标准中的制法、鉴别、含量测定项的相关表述进行了规范;根据《中成药规格表述技术指导原则》,将原标准的规格项规范为“每片重0.38g(相当于饮片1.8g)”;将拟新增的规格由“每片重0.76g(相当于原药材3.6g)”规范为“每片重 0.76g(相当于饮片3.6g)”。
心脑通口服液:【鉴别】新增了泽泻的薄层鉴别项;【含量测定】删除了绿原酸的含量测定,新增了丹酚酸B的含量测定;【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》,将规格“每支装10ml”规范为“每1ml相当于饮片0.412g”。
麝香心痛宁片:【处方】对部分处方药味名称表述进行规范;【鉴别】麝香酮的鉴别方法由薄层扫描法修订为气相色谱法;对苏合香、川芎、冰片、人参的鉴别方法进行验证和优化;【检查】增订黄曲霉毒素检查项;【含量测定】对延胡索乙素供试品溶液制备方法进行修订,提高含量限度,增订人工麝香中麝香酮气相色谱含量测定方法;【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》,规格项规范为“每片重0.25g(相当于饮片 0.51g)”。
苏合香丸:参照《中华人民共和国药典临床用药须知》(中成药卷)2020年版,对本品的处方药味排序进行规范;增订荜茇、木香、白术的显微鉴别。修订荜茇、苏合香、麝香酮、诃子以及木香的薄层鉴别;增订乳香中11-羰基-β-乙酰乳香酸的高效液相色谱鉴别。对龙脑和丁香酚含量测定项进行修订,增订苏合香中肉桂酸-3-苯丙酯的HPLC含量测定项。按照《中成药规格表述指导原则》,对规格表述进行规范。(摘自国家药典委官网)
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