自2015年FDA批准美国首个生物类似药以来，随着越来越多的原研药失去市场独占权以及越来越多的生物类似药获得批准，市场不断增长。根据波士顿咨询公司（BCG）数据，截至2024年8月，美国市场为生物类似药制造商带来了约70亿美元的年收入。

但随着生物类似药市场开放，是否人人都能分一杯羹？BCG研究发现，并非如此。在大多数情况下，早期进入者具有显著优势。虽然随着时间的推移，许多原研药都会出现5~6种生物类似药，但进入美国市场的前2~3家制造商通常占据90%以上的市场份额。

例如，截至2023年第三季度，美国利妥昔单抗生物类似药市场份额前三名分别是辉瑞（41%）、梯瓦制药（30%）和安进（7%）；非格司亭生物类似药市场份额前三名分别是山德士（50%）、辉瑞（20%）、梯瓦制药（15%）；同期贝伐珠单抗生物类似药市场份额头部差距更加明显，安进（47%）和辉瑞（35%）占据超过80%的市场，排名第三的Celltrion公司仅获得4%的份额。

不过，在昔日“药王”修美乐专利到期前，美国生物类似药市场影响力相对较小。2023年，修美乐也迎来生物类似药竞争，此重磅炸弹药物背后有药品福利管理机构（PBM）的广泛参与。PBM的主要职能是为保险公司和雇主企业管理药品福利，制定药品医保报销目录，协商药品的价格及处方药分发管理。

也正因有了PBM的更多介入，生物类似药市场变得更加复杂，三星Bioepis的报告发现，截止2023年12月，尽管9种修美乐生物类似药的标价比修美乐低85%，但它们在美国市场的占有份额却不到2%。

据BCG观察，在第一个修美乐生物类似药推出后的18个月里，只有山德士成功地进入了市场，并且看起来几乎是在一夜之间就取得了显著进展。这一突破的关键是在PBM巨头CVS Caremark将修美乐从其主要的商业医保清单中移除后，CVS旗下的新子公司Cordavis与药企合作，推出了此药的自营贴牌产品，并与山德士的修美乐生物类似药Hyrimoz一同上市。

据此，BCG认为，自营贴牌生物类似药可能成为未来PBM在该市场打出的“必赢”牌。由于三大PBM巨头占据80%的市场，且越来越多商保企业与PBM整合，想在美国生物类似药市场站稳脚跟，获得与PBM贴牌生产合作机会的重要性日益凸显。

尽管修美乐生物类似药市场发展相对缓慢，但由于监管机构和政策制定者的积极举措，美国生物类似药市场继续朝着更大、更快的普及方向发展。

不过，BCG认为，只有少数生物类似药制造商可能具有有吸引力的经济效益。在价格仍然高企时，成为第一批制造商以占据大量市场份额至关重要。

此外，价格优势虽然重要，但不是唯一决定因素。与口服固体药物市场不同，生物类似药市场的竞争更为复杂。实际上，采购方无法像在口服药物市场一样，通过转向产能过剩的供应商轻松实现供应替代。因而在考量企业成本控制能力的同时，更看重其长期供应的稳定性。