行业媒体Generics Bulletin执行总编Dave Wallace分析，多国开始越来越倾向于简化生物类似药的注册程序，这对制药业而言举足轻重。

根据波士顿咨询（BCG）的数据，在美国，原研药物的专利保护时间通常比欧洲主要市场更长。平均而言，同一品牌药物的生物类似药市场在美国的形成时间比在欧洲晚3~4年。到目前为止，在12款有生物类似药获批的原研药中，只有两个在美国的生物类似药上市时间早于欧洲。

不过，美国市场在2024年迎来较大变化。此前，要底气十足地踏入该国生物类似药市场，进行临床转换研究，获得FDA可互换认定是重要一环。这一认定使对应生物类似药可直接替代原研药，无需医生修改处方。

但在2024年，FDA更新了两项指南草案：一项研究了可互换生物类似药的标签与宣传的注意事项，建议获得可互换认定的生物类似药不再需要在标签上包含可互换性描述；另一项提议是药企可使用可比性分析和临床数据，而不是转换研究来获得可互换性标签。FDA指出，在最近开展的一项系统评价和荟萃分析中，研究人员发现，在生物类似药和参照药品之间转换的参与者与未转换的参与者在死亡、严重不良事件和治疗中断风险方面没有差异。

美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在2024年也宣布，生物类似药可以作为医保药品目录常规维护变更的一部分进行替换，无论其是否获可互换性认定。此举可能会加速生物类似药在联邦医疗保险和医疗补助人群中的普及。

2024年距离美国2015年首次批准生物类似药上市已近10年。目前，FDA批准了近60种生物类似药，仅在2024年，就有近20种获批。这表明市场愈来愈成熟，竞争在加速推进。

欧洲EMA在2024年初发布了一份概念文件，重新评估了生物类似药申请时是否需要进行可比性疗效研究（CES）的问题，提议免除对具有简单作用机制的生物类似药（如重组蛋白和单克隆抗体）的CES，简化相关流程。

该政策重新评估了疗效对比研究的必要性，以支持生物类似药的应用，这成为业界期待已久的生物监管科学向前发展迈出的重要一步。

欧洲药品协会相关负责人Beata Stepniewska认为，该政策与国际药品监管机构计划（IPRP）层面的讨论产生了共鸣。其预测，EMA的这项工作在2025年会继续推进。EMA宣布将对一份行业意见书文件开展公众咨询，重点是生物类似药开发的流程优化，以及涉及同一主题下的利益相关者的关系研讨。

关于如何促进本土生物类似药市场发展，多国在探索合适的路径。

2024年8月1日，加拿大的曼尼托巴省（Manitoba）成为该国第10个也是最后一个引入生物类似药转换政策应用的省份。随着曼尼托巴省的加入，加拿大所有省份现已实施了生物类似药转换政策，标志着加拿大全国范围内在促进生物类似药采用方面取得了重要进展。

在加拿大，联邦政府通过转移支付提供医保资金支持，各省和地区政府决定具体服务范围、预算分配和服务实施。2019年，政府推出生物类似药转换政策，要求在加拿大各省接受生物药物治疗的承保患者，若有可用的生物类似药版本，需在2025年1月31日之前转换为生物类似药，以继续获得公共医保报销。

据山德士全球监管事务负责人Michael Banks介绍，日本市场方面，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）同期也指出，针对不具种族敏感性的生物类似药（在不同种族或人群之间，药物的疗效、药代动力学或药物反应等方面没有显著差异）的临床研究，不再要求纳入日本患者。

另外，墨西哥的药品监管机构COFEPRIS在2024年也颁布了促进本土生物类似药发展的政策，包括建立专门的生物类似药部门UEBio，整合行业资源，简化监管流程；成立生物类似药开发委员会，与本土药企合作，打造适宜行业生态系统。

不过，国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）秘书长Susana Almeida指出，尽管生物类似药的批准数量有所增加，但该行业仍需要更具有明确目标性的政策，更好提升生物类似药可及性，确保满足患者用药需求。