中药通常以中药材、中药饮片、中成药三种形态出现。其中,中成药具有明确的制剂形式和药品批准文号,容易区分。中药材和中药饮片在外观和应用场景上有一定的相似性,很多人分不清楚。特别是《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)实施后,“中药材”一项从《药品经营许可证》的经营范围中被删除,笔者接到不少店员的询问:中药材和中药饮片有什么区别?零售药店能否销售中药材?
可以销售中药材
对此,2024年10月16日,北京市药监局官网发布《文字解读:〈关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知〉政策解读》。
根据解读,《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”
《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十条、第二十一条对药品经营范围的规定中已无中药材经营范围表述,文件依法对药品经营许可证经营范围进行调整,中药材经营不再进行药品经营许可,经营者可依照营业执照的经营范围自行开展经营活动,但经营毒性中药材或中药饮片的,在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注。
简言之,零售药店经营中药材(毒性中药材除外)时,不需要取得专门的药品经营许可,可依照营业执照的经营范围自行开展经营活动,而中药饮片经营依然遵循严格的许可制度。
按“地产中草药”条目
根据市场监管总局制定的《经营范围规范表述目录》,在营业执照经营范围的具体条目中,并没有设置包含“中药材”这个名称的条目,与之相关的条目为“地产中草药(不含中药饮片)购销”,属于一般事项,“登记经营范围:直接收购销售农民、药农种植或者从山上采集的未经加工、泡制的中药材、中草药。”
因此,零售药店如果需要开展中药材经营业务,应确保在营业执照中登记“地产中草药(不含中药饮片)购销”这一经营范围,从而在合法合规框架内开展中药材的采购、销售与经营活动,在满足市场需求的同时,严格遵守国家法规要求,保障人民群众用药安全与市场秩序稳定。
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