药品零售企业的经营范围由经营类别和具体经营范围组成，经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；具体经营范围由可经营药品种类和可经营特殊管理药品组成。自2024年1月1日起《药品经营和使用质量管理办法》（国家市场监管总局令第84号，以下简称《经营和使用办法》）实施，《药品经营许可证管理办法》同时废止。《经营和使用办法》对批发企业与零售企业经营范围进行了区分，其中第二十一条规定“药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等”。对于零售企业可经营的特殊管理药品只有第二类精神药品，而且必须是实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业才可以从事第二类精神药品零售业务，因此实际取得第二类精神药品经营资格的零售企业很少。

按照《经营和使用办法》，药品零售企业可经营药品排除第二类精神药品，就只有中药饮片、中成药、化学药、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等种类，而血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品又属于生物制品大类。《经营和使用办法》如此分类也是与2019年修订后的《药品管理法》分类相统一，但考虑到生物制品中的血液制品、细胞治疗类生物制品风险较高，需要在经营范围中单独列出。《经营和使用办法》此规定相对比较清晰，但笔者查阅了十几个省市2024年新发放的零售药品经营许可，发现经营范围在各地实践中的执行情况五花八门。

对中药饮片、中成药、化学药部分基本没有争议，主要是生物制品部分表述并不统一，有直接写生物制品的，有直接写其他生物制品的，有写生物制品（不含细胞治疗类生物制品）的，有写生物制品（除疫苗）的，有写血液制品及其他生物制品（疫苗除外）的。通常对是否含冷藏冷冻药品在后面单独标注，其他表述还有蛋白同化制剂、肽类激素（仅限胰岛素）等。

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物制品分类中并没有“其他生物制品”的分类，其他生物制品并不是一个专有名词，没有确切的范围，只有在一定语境下才有实际意义，因此在经营范围中直接写“其他生物制品”并不规范。

《中国药典》（2020年版）三部将生物制品分为预防类生物制品、治疗类生物制品、体内诊断制品、体外诊断制品。《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）附录从注册申报的角度，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。预防用生物制品即疫苗，按照《疫苗管理法》规定，药品经营企业不允许经营疫苗。体外诊断试剂在《经营和使用办法》第二十条批发企业经营范围中已列举，零售企业经营范围中未列举意味着零售企业不能经营。因此《经营和使用办法》第二十一条中的“其他生物制品”不包括疫苗和体外诊断试剂。

在《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）中规定：药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。可见只有中药饮片经营范围的，是不能经营属于麻醉药品的罂粟壳和毒性中药饮片。

按照此种逻辑，有生物制品经营范围并不能经营所有生物制品，如果药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应该在“生物制品”经营范围中予以单独标注，如“生物制品（含血液制品）”“生物制品（含细胞治疗类生物制品）”。疫苗本就不允许经营，不需在经营范围内单独标注“不含疫苗”。个别省药品经营企业的经营范围新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）”项，个人认为 “疫苗”可以不必标注。同理，《反兴奋剂条例》规定“除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素”，因此也不需在经营范围中标注“蛋白同化制剂、肽类激素（仅限胰岛素）”。

按照上述规定标注也有个问题，罂粟壳和毒性中药饮片分别属于麻醉药品和医疗用毒性药品，未单独标注就是不含该经营范围。《药品管理法》第一百一十二条规定“国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定”，上述特殊管理药品都有相应的行政法规进行规范,另有《反兴奋剂条例》对蛋白同化制剂肽类激素进行规范,因此《经营和使用办法》第二十条规定“麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行”。血液制品和细胞治疗类生物制品并不属于特殊管理药品，不能完全参照中药饮片的标注方式，取得生物制品经营资格理论上包含血液制品和细胞治疗类生物制品，因此是否能经营需在药品经营许可证上注明。

若药品经营范围列举采用加法，将能经营的种类逐一列明，如“中药饮片”必须在经营范围中列明的才可以经营，那么对生物制品能否按照分类逐一列举呢？按照预防类生物制品、治疗类生物制品和诊断制品的分类法行不通，我们需要对血液制品、细胞治疗类生物制品单独列明。

《生物制品通用名称命名原则》中生物制品共分为11类，其中在世界卫生组织国际非专利名称（INN）项下分为：非糖基化化合物（蛋白质/多肽）、糖基化化合物（蛋白质/多肽）、单克隆抗体类、融合蛋白、聚乙二醇化蛋白（细胞因子类、单抗、酶、激素等）、基因治疗产品、细胞治疗产品7类。在INN中尚无分类的生物制品名称项下分为：疫苗、血液制品、微生态制品、诊断制品4类。按照此种分类方法，除去疫苗和诊断制品还有9种，逐一列举不合适。这里我们可以运用减法，将不可以经营的种类去除，药品经营范围标注为“生物制品（不含血液制品、细胞治疗类生物制品）”，如此标注就清晰地表达了《经营和使用办法》第二十一条中的“其他生物制品”范围。

按照《药品管理法》相关规定，企业经营药品需取得药品经营许可证，企业的经营范围是一项重要的许可事项，经营不同的产品涉及不同的经营要求和准入条件，企业未取得相应的经营范围而经营，属于未取得许可而经营的行为，要按照《药品管理法》第一百一十五条未取得许可经营药品的规定给予处罚，因此药品经营范围的核定必须清晰规范，用词准确，避免在执法中引起异议。对生物制品经营范围的标注，应该按照《经营和使用办法》规定，标明是否含血液制品、细胞治疗类生物制品，而不能简单地标注“生物制品”或“其他生物制品”。（作者来自哈尔滨市香坊区市场监督管理局）