优化药品补充申请流程试点成果阶段回眸
发布时间：2025-01-20 11:33:48作者：本报综合自各地药监来源：医药经济报
2024年11月22日，国家药监局网站发布关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复（国药监药注函〔2024〕97号），同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，并发布《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。年关将至，试点省（市）纷纷取得工作进展。
北京：取得阶段性成果
北京市药监局通过统筹摸底业界需求，指导该市持有人积极提交补充申请试点申请，首批4个试点品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种，变更分类涵盖变更生产场地、生产批量、生产工艺、注册标准及原辅包等多种重大变更及变更组合。审查检各单位通力协作，紧密联动，第一时间启动试点工作，严格按照试点工作要求开展前置服务工作。2024年12月30日，首批2个完成前置服务的试点品种小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）、盐酸二甲双胍缓释片获得补充申请批件，有效缩短需开展核查检验补充申请的审评时限，切实优化该市药品全生命周期管理。
天津：首个试点品种上市
试点批复后，天津市药监局率先启动优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，开展前置服务。2024年12月30日，中国大冢制药有限公司灭菌注射用水补充申请正式审批通过，成为全国首批通过优化审评审批程序改革试点品种之一。截至发稿日，该市已有3个企业的3个品种纳入优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。
河北：两个品种获准变更
2025年1月6日，石药集团欧意药业有限公司申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、石家庄四药有限公司申报的氯化钠注射液药品上市后重大变更补充申请获得国家药监局批准，这是河北获批药品补充申请审评审批程序改革试点以来，首批经前置服务后获得国家药监局补充申请批件的品种，标志着河北省药品补充申请审评审批程序改革试点工作取得初步成果。
重庆：大幅缩短时限
2025年1月6日，重庆圣华曦药业股份有限公司申报的美罗培南、重庆中创科医药有限公司申报的酮咯酸氨丁三醇注射液补充申请，作为重庆首批参与改革试点工作的品种，正式获得国家药监局批准，标志着重庆市优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作取得初步成效。
这两个品种从提出前置服务到获批仅用时26个工作日，比法定时限200个工作日大幅缩短，有效激发了企业创新创造活力，推动了药品生产技术迭代升级。
山东：3个品种完成审批
2025年1月10日下午，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请山东省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。
据悉，改革试点批复后，山东省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。
上海：改革初显成效
2024年12月30日，上海首个试点品种，上海协和氨基酸有限公司申报的异亮氨酸的补充申请正式获批，是全国首批通过优化程序获批的改革试点品种之一，标志着上海在此项试点工作中取得了初步成效，再次为服务该市生物医药产业高质量发展迈出坚实一步。
广东：药检全力保障
试点启动后，广东省内企业积极响应，首轮即有3家企业通过前置服务平台申报单硝酸异山梨酯、阿莫西林克拉维酸钾片、地氯雷他定3个品种。省药检所提前动员部署，安排受理人员主动与申请人电话沟通，指导申请人在线填写申请表，并在收到样品后立即组织检验科室开展检验，其中一个品种最快仅5天（3个工作日）就完成了报告签发，3个品种比相关法规要求时限分别提速91.4%、88.6%、57.1%，有力保障了试点工作的顺利推进。
江苏、浙江：细化工作部署
江苏省药监局于2024年12月31日发布《关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的公告》，浙江省药监局于2025年1月14日发布《关于优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作相关事项》，细化了工作目标、前置服务范围和部门、前置服务申请办理流程等细则。
（本报综合自各地药监）
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