研发挑战全景扫描
发布时间：2025-01-20 11:13:42作者：王迪 编译来源：医药经济报
随着制药行业不断发展，药企在追求创新的过程中遇到了新的挑战和机遇。从适应新的复杂的试验设计到应用尖端技术，要想可持续发展，药企需要对目前的研发格局有深入了解。有机构对150家多国药物开发商进行调查，以全面了解研发趋势。
巧用人工智能控成本 由于方案设计日益复杂和患者招募困难，49%的开发商认为，临床试验成本的上升是2024年的最大挑战。而难以招募到患者和监管要求的复杂性进一步强化了这种挑战。
大药厂在以患者为中心、更多地使用真实世界数据（RWD）/真实世界证据（RWE）以及患者多样性等方面面临着障碍。中小型生物制药公司在投融资、供应商合理化和更多地使用RWD/RWE方面遇到了挑战。
无论公司规模如何，创新的试验设计、人工智能（AI）、个性化/精准医疗和资产价值最大化都被认为会带来各种机会。
患者招募多样性提升 增加患者招募多样性的能力有所提高，主要是大药厂，42%的公司认为情况有所改善，而2023年这一数据为29%。
受访者认为，以患者为中心这一策略的主要目标是消除患者参与的障碍，提高总体注册率。
首要策略包括：建立或改善与患者权益保护团体的关系，针对每项临床研究采用更广泛的地理布局，并在更多的国家开展研究工作。
近年来，远程监测/远程医疗访问有所下降，这为改善面对面的患者体验提供了机会。
超9成试验可能拥抱DCT 去中心化临床试验（DCT）的采用率继续增长，目前有36%的试验有DCT元素。在合适的试验场景，DCT已逐渐从一种可选择的药物开发方式变为必要条件，药物研发正从传统模式向更灵活、更技术驱动的方向发展。
DCT的增长预计将会持续。受访者预计，两年之内，超过90%的试验将出现去中心化元素。
DCT逐渐成为药物研发“标配”，尤其是中小型制药公司表示，对DCT的使用率更高，预计到2026年将有更高的使用率。
外包服务使用率增加 三分之一的药物开发商（35%）表示增加了职能性服务提供商（FSP）外包，而只有29%的药物开发商增加了对全方位服务外包（FSO）的使用。FSO是以试验为基础的端到端临床开发服务的外包模式，而FSP则是企业将部分或全部单一功能外包给外部合作伙伴。
受访者还表示，目前FSO仍占临床工作外包的三分之一以上（34%），FSP和混合模式各占大约相同的比例（35%），余下的（13%）则是内包或临时配置人员。
与之前所报告的情况相类似，患者招募、临床实验室和诊断服务是可能被外包出去的药物开发重要工作。对大型和中小型生物制药公司来说，FSP外包的增长速度要快于FSO。在每个细分领域，超过15%的药物开发商正在减少对FSO的使用。
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