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印度发力复杂生物类似药

发布时间:2025-01-13 15:04:09作者:朱向晗 编译来源:医药经济报

近来,印度生物制药行业发展较快。据印度生物制药企业Biocon创始人Kiran Mazumdar Shaw介绍,2024年印度制药业的增长令人瞩目:7月单月的药品出口额已超过23亿美元。
多项扶持政策出台
Shaw作为印度卡纳塔克邦(Karnataka)生物技术规划小组的负责人,预期2025年将是生物技术产业大变革的一年。卡纳塔克邦一直是印度生物技术的发展高地,该邦政府已将此地定位为生物制药前沿技术和全球能力中心(GCC),并出台相关政策。
据悉,政策核心是在卡纳塔克邦班加罗尔(Bengaluru)、迈索尔(Mysuru)和贝拉加维(Belagavi)建立三个创新园区,并设置专门区域承接GCC。这项政策的目标是尽快建立500个创新中心,到2029年达到1000个,由此带动创造约35万个就业岗位,并产出约500亿美元的经济贡献。
2024年,印度政府出台了一些关键政策,如旨在增加科研效率和成果的研究创新能力提升计划(Vigyan Dhara),以及生物经济Ⅲ(BioE3)规划等,预计将会促进生物科学主导的基础研究和生产基地的发展。具体来看,前者总投入达1000亿卢比(约合11.65亿美元),侧重于推动基础科学研究和关键技术开发;而BioE3政策则重点支持精准生物疗法、智能蛋白和抗气候适应性农业等生物制造战略新兴领域创新。以上政策是符合实现“发达印度2047(Viksit Bharat 2047)”的愿景,并通过循环生物经济推进可持续发展。
六大企业值得关注
数据显示,印度的生物经济产业已经从2014年的100亿美元增长到2024年的1300亿美元,预计到2030年将达到3000亿美元。
此外,根据印度科技部的数据,截至2021年3月,印度拥有超过3500家生物技术公司,预计到2025年底,这一数字将上升到10000家。哪些印度生物技术企业值得关注?行业媒体Labiotech近日盘点了6家亮眼印度企业,涉及领域包括抗生素、生物类似药、重组嵌合蛋白、CAR-T疗法、NK细胞疗法等。
Bugworks公司总部位于美国,在印度和澳大利亚设有子公司,专注于研发抗生素。该公司发现了一种新型广谱抗生素化合物BWC0977,旨在绕过细菌正常的耐药机制,有望治疗鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌等。
此外,Bugworks公司还开发了一系列新型抗癌药物,其中BWC2094已准备提交新药临床试验申请(IND)。据悉,该药物有可能与已获批准的免疫检查点药物、细胞毒素和靶向疗法以及细胞疗法结合使用。
Biocon公司是印度制药巨头,专注于仿制药、生物类似药、研究服务和创新生物制剂四大业务。该公司旗下的生物类似药公司Biocon Biologics近来发展迅猛,包括在2024年12月,美国FDA批准了该公司的Yesintek上市,此为强生自身免疫疾病重磅炸弹药物Stelara的生物类似药。此前,凭借收购晖致的生物类似药业务,Biocon公司已在美国市场占有一席之地。
Eyestem公司专注于开发眼部疾病的细胞疗法,主要候选管线是治疗地图样萎缩的EyeCyte-RPE,旨在治疗晚期干性年龄相关性黄斑变性(dry AMD)进行性病变——地图样萎缩。该药可以替代丧失的视网膜色素上皮细胞,旨在恢复早期干性AMD患者的视力,并阻止晚期患者的视力丧失。2024年4月,Eyestem公司获得印度中央药品标准控制组织(CDSCO)的批准,开始对该候选药物进行人体试验,并于2024年9月完成了第一批患者注射。
GangaGen Biotechnologies公司致力于通过发现、设计和开发高度特异性和安全的蛋白质抗菌药物应对严重的耐药性细菌感染。P128是该公司主要候选药物,此为重组嵌合蛋白,已被证明在体外和体内均能有效对抗多重耐药病原体,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素金黄色葡萄球菌(VRSA),并且已在针对治疗鼻腔携带金黄色葡萄球菌的Ⅰ/Ⅱa期研究中进行测试。
Immuneel Therapeutics公司致力于将CAR-T疗法价格“打下来”。近年来,CAR-T疗法成为生物制药行业大热点,但动辄上百万美元的费用让许多患者望而却步。该公司正在探索简化供应流程以降低CAR-T疗法成本,目前已开始进行名为IMAGINE的Ⅱ期CAR-T疗法试验。值得注意的是,Immuneel公司联合创始人之一便是上文的Kiran Mazumdar Shaw。
Zumutor Biologics公司总部位于美国,在班加罗尔设有研发设施,是一家致力于靶向自然杀伤(NK)细胞治疗领域的免疫肿瘤学公司。
该公司开发了技术平台INABLR,由多个人类抗体库组成,有助于快速识别具有增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC)活性的选择性强效单克隆抗体。
2024年6月,该公司的主要候选药物ZM008已在Ⅰ期试验中对首位患者进行给药,该试验正在评估ZM008作为单一药物和与帕博利珠单抗联合使用对晚期实体瘤患者的疗效。

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