新年伊始，医疗器械从制度设计上陆续出台重磅政策鼓励和激发创新，为产业发展提供更加透明稳定可预期的政策环境。

1月7日，《医疗器械监督管理条例》正式挂网发布。1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，特别提到综合运用标准、审评审批、检查检验、监测评价等监管政策工具，全力助推医疗器械产业创新高质量发展。包括对临床急需的医用机器人、医学影像设备等高端医疗装备等予以优先审评审批。医疗器械创新发展迎来政策暖风。

从准入角度看，国内器械企业转型迫在眉睫。1月3日，江西省医保局公布糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果，154家企业的2314个规格中选，产品价格平均降幅70%。备受关注的还有安徽省牵头的化学发光试剂联盟集采。医械集采仍在逐步扩面，走深走实。

对此，开立医疗董秘李浩表示：“过去一年，国内医疗器械行业整体都面临着各种挑战，作为高端医学影像设备企业，应坚持长期主义，走强投入、高端化、专科化路径。”

在他看来，企业间分层将越来越明显，头部创新企业将不断加大研发投入。“公司2024年逆向加大投入，布局外科和心内产品线的研发和营销市场板块，而研发及市场学术投入的增加进而推动了产品的加快产出。”

李浩认为，衡量一台医疗设备的优劣，50%的标准是其是否精准的电子产品，另外50%则是能否将电子产品转化为医疗产品为临床所用。医械转型要坚持以临床为导向，从产品设计之初就和医生及临床工程师紧密结合，深入了解临床痛点和细节，相互提需求，相互促进。企业创新有两个方向：一是推动产品走高端化、专科化路线；二是横向扩展产品线，做技术门槛高且潜力大的新产品线。

目前，医械行业出现三大显著变化：首先，行业增长的动能正在发生转变，成熟产品的利润空间受到挤压，亟待精细化的运营管理和提高差异化创新产品的市场渗透率。其次是行业出清的趋势正在加剧。再则医保控费成为大势所趋，集采常态化影响产业格局。

专家分析：“长远看，医疗设备更新换代有望拉动2025年的增长，10万亿元化债政策为地方腾出更多财力，企业需掌握分组优势，利用带量采购提升渗透率。”

近年，创新医械快速发展。国内市场国际化，国际市场国内化，竞争格局更加多元激烈。仅2024年，国内就批准上市创新医械65个。医械企业如何把握新格局，走出适合自己的发展之路？用碧迪医疗大中华区业务发展部相关负责人雒剑的话说，“海内外医械市场需要整体统筹布局，如公司正在积极推进A8流式分析仪和S8流式分选仪的国产化。”

雒剑认为，本土化发展的核心在于强化本土的生产制造与创新能力。

而对国内企业而言，集采也在倒逼企业加速出海。1月1日起，京津冀“3+N”医药采购联盟肝功、肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购结果开始执行。甘肃省首次牵头组建24个省份组成的省际联盟，开展外周血管介入类微导管、微导丝等高值医用耗材集中带量采购线上开标。出海成为企业拓展市场的另一抓手。

从政策导向来看，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，监管资源将更多向临床急需的重点创新医械倾斜，助力构建医械全球竞争力。例如，联影医疗打造了覆盖“整机系统-核心部件-关键元器件”垂直创新体系；开立医疗在超声、内镜、微创外科、心血管介入四大领域不断推出高端型号，超声领域推出全新的高端S80/P80平台，内镜发布HD-580系列产品。

“拓展海外市场主要有三大发力点：一是加快海外产品注册。医疗产品的注册周期长达一年甚至三年，需提前布局获得新增量。二是坚持海外本土化，加大海外本土人员的招聘。目前公司海外营销部门的驻地外籍员工已过半。纯粹依靠代理商虽然交付快，但很难获得临床反馈进而促进产品的开发，也削弱了毛利率。三是加强海外代理商队伍建设，加大代理商的发掘与培育力度，这些均需要一个长期的积累过程。”李浩称。

国联证券最新研报认为，国产医械出海正当时。前述专家则坦言，企业需从产品定位、出海模式、研发投入和合作伙伴选择等方面进行系统布局，增强国际合规团队的建设。