拓剂型巧劲延展畅销药价值
发布时间：2025-01-13 14:50:45作者：木子婷 编译来源：医药经济报
越来越多的制药公司寻求提升患者依从性的方法。从减肥药到抗癌药，皮下注射因其便利性而受到患者的欢迎，有望将他们从繁琐的静脉输液中解放出来。对药企而言，现有药物的皮下注射版本还可延长专利保护期。
挖掘增长点
默沙东的重磅炸弹Keytruda的专利将于2028年到期，但该药物的试验性皮下注射版本如果获得批准，则可以保留专利保护，使该公司减少收入损失。这一策略已有药企成功：百时美施贵宝的Opdivo皮下注射版本和罗氏旗下基因泰克的Tecentriq Hybreza均在2024年获FDA批准上市。
该选择对于癌症以外的治疗也具有吸引力。
例如，强生于2024年9月将其IL-23抗体药物Tremfya引入溃疡性结肠炎（UC）领域，获FDA批准治疗方案包括静脉注射诱导阶段和皮下维持治疗。强生目前正在寻求监管机构批准完全皮下诱导方案，这可能使Tremfya成为该类药物中第一个为UC患者提供无需静脉注射治疗途径的药物。
其他布局UC适应症的IL-23药物包括礼来的Omvoh（于2023年上市）和艾伯维的Skyrizi（于2024年6月获批用于治疗UC和克罗恩病）。但这些药物仅获批皮下维持治疗，使强生在该领域具有潜在的优势。
投患者所好
UC等慢性疾病是皮下注射的主要目标，这类剂型的药物可最大限度减少与控制疾病相关的日常干扰。
皮下注射药物日益兴起还得益于药物递送技术的改进和制剂领域的科学进步，例如通过技术优化，可以确保药物达到合适的浓度并保持稳定性，使得更多药物可以选择皮下注射这一方式。
但该领域的挑战仍存。强生创新医学副总裁兼胃肠病学免疫领域负责人Esi Lamousé-Smith指出，不同的药物分子在转化为皮下注射制剂时难易程度不同。
生产也可能是一个障碍。例如，2024年12月，FDA因生产问题拒绝了强生治疗非小细胞肺癌的皮下注射型双特异性抗体Rybrevant。
在Lamousé-Smith看来，药企开发皮下注射剂型需要积极提前规划递送方式：是使用手动注射、自动注射器或注射笔，还是患者自行注射？不同选择将直接影响患者使用感受和依从性。
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