绍兴多措并举筑牢医械安全防线
发布时间：2024-12-29 13:55:37作者：浙江药监 图/文来源：医药经济报
近年来，绍兴市市场监管局持续强化医疗器械全生命周期监管，紧盯生产环节、经营环节、使用环节，不断提升监管效能，筑牢全市医疗器械质量安全防线。
一是拧紧生产管理“安全阀”。开展第一类医疗器械备案回顾性检查，全面梳理备案产品名录。同时，对第一类医疗器械生产企业开展全覆盖检查，重点检查是否按照强制性标准和已备案产品技术要求组织生产，质量管理体系是否合规运行。
二是绷紧经营使用“安全弦”。聚焦经营使用环节，市、县、所三级联动，以医疗机构体外诊断试剂、医用高值耗材、集采中选医疗器械等品种为重点，加大对医疗器械经营使用单位的监督检查力度，坚持“早发现、早预警、早处理”原则，持续规范医疗器械经营使用行为，严防严控医疗器械经营使用风险。
三是筑牢风险防控“安全墙”。围绕医疗器械监管工作中发现的质量安全风险隐患，开展季度风险会商，实施风险清单责任制和风险销号制，对有关问题及时调查处置。以网络违法违规销售、无证生产经营、生产经营无证产品为重点，持续加大案件查办力度，召开全市医疗器械领域风险警示教育会，以案说法。组织监管人员及相关从业人员开展培训，不断增强风险防控意识。
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