在《药品经营和使用质量监督管理办法》实施以前,药监执法人员在医疗机构发现过期药品后,按《药品管理法》第九十八条第三款第五项“超过有效期的药品”属于劣药情形的规定,认定为劣药,只要有证据指向的,按涉嫌使用劣药依据《药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条进行查处。
但《药品经营和使用质量监督管理办法》实施后,执法人员遇到了新问题,对于上述情形的认定也产生了不同意见。
适用条款争议
《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定:“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的,由药品监督管理部门责令限期改正,并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,处五万元以上二十万元以下罚款。”
上述规定中所述的第五十四条第二款有“过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库(区)”的规定,也就是说,违反该规定,过期药品未放置在不合格库(区),按照第七十三条规定,应责令限期改正,逾期不改正或者情节严重的才可以给予罚款的行政处罚。
基于上述规定,执法人员对于在医院检查时发现的门诊药房药品货架上摆放有过期药品行为定性的法律条款适用,产生了不同意见。
一种意见认为,过期药品属于《药品管理法》第九十八条第三款第五项规定的“超过有效期的药品”的情形,应当认定为劣药,医院将过期药品放置于门诊药房药品货架并与合格药品混放在一起的行为,涉嫌违反《药品管理法》第九十八条第一款中禁止使用劣药的规定,应当依据《药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条予以行政处罚。尽管适用《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关规定更为直接,但下位法服从上位法是法律适用的基本原则。
另一种意见认为,过期药品摆放在门诊药房的药品货架上,违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条中“过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库(区)”的规定,在未发现有严重情节的情况下,应当依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定责令限期改正。况且过期药品放置于门诊药房药品货架上,并不意味着就是使用。
细寻蛛丝马迹
两种意见似乎都有道理,逻辑上也能自洽,但忽略了以下问题:
一是过期药品所处的状态。医疗机构采购的药品从到货到提供给患者完成使用,其过程存在若干状态:待收货、收货、待验收、验收、入库、库存、出库、待使用、使用等。在所有状态的每一个环节发现过期的不合格药品,都应当按规定放置在不合格库(区),未放置就应当认定为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第二款中“过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库(区)”的规定。
这里的不合格库(区),是指设置有专门不合格药品标志或标识的仓库或区域。未放置在不合格库(区)还存在第三种情况,即:将过期药品放置在没有不合格标志或标识的仓库或区域,但又没有与合格药品混放。这种情况适用《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条应当是无异议的。
二是对“使用”概念的正确理解。对于药品使用中的“使用”,未有法律意义或权威的定义或解释,从法律法规和规范性文件中的情况来看,有广义狭义之分。
广义的“使用”指的是使用环节,如常用的药品研制、生产、经营、使用,这里的“使用”指的就是使用环节,《药品经营和使用质量监督管理办法》中的“使用”,指的也是使用环节。一般是对药品使用单位从药品采购、验收、储存、养护、处方调配到提供患者等所有活动整个过程的概括或总称。
狭义的“使用”指的是具体的使用行为,是药品使用单位用处方将药品提供给患者或直接将药品用于患者身体的活动。如发现药品存在质量问题或者其他安全隐患,应当立即停止使用,这里的“使用”指的就是具体的用药行为。
区分不同情形
在理清药品所处的状态和药品使用概念后,再看医疗机构过期药品定性的法律适用,就不难发现:将过期药品放置在合格药品区,同时违反了《药品管理法》第九十八条第一款禁止使用劣药和《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第二款的规定,按照上位法优于下位法的法律适用原则,应当适用《药品管理法》第九十八条第一款对其行为定性,依据《药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条的规定进行行政处罚。
而当发现的过期药品既未放置在不合格库(区)又未放置在合格药品区时,可适用《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第二款对其行为定性,依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定,责令限期改正。
以上分析仅是法律条款适用和调查方向的基本思路,在实际操作时,还应根据最终获取的证据指向,适用法律条款对其行为定性和实施行政处理或处罚。
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