中成药注册简化迸发新机
发布时间：2024-12-25 15:11:56作者：瞿礼萍（成都中医药大学药学院副教授） 宋民宪（江西中医药大学药事管理学教授）来源：医药经济报
近日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（简称《征求意见稿》），公告拟适用于由香港特别行政区、澳门特别行政区本地登记的生产企业持有，并经港澳药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
据广东药监官网消息，以上要求与近年来简化港澳已上市传统外用中成药注册审批工作相比，仅药品在港澳使用年限上有所不同。传统口服中成药使用年限之所以限定15年以上，主要考虑口服中成药的安全风险，并参考了国际上其他国家和地区关于简化传统草药审批上市的人用历史规定。
基本情况
1999年，香港特别行政区颁布《中医药法》，成立香港中医药管理委员会，负责实施中医、中药监管。2003年，香港中医药管理委员会规定，凡于1999年3月1日前在香港销售的中成药，应在规定时间申请过渡性注册，过渡期内进一步审查可获得正式注册证明书。
迄今，有约300个药品上市许可持有人的3210个中成药及规格（含少数中药材）获得注册证明书5830份，其中有3600份为口服中成药，约占62%，其余为外用或局部用药剂型，其中包括634个外用搽剂的1850个规格注册证明书，约占注册证明书总数的32%，可见外用药是其特色之一。此外，香港尚有2250个品种及规格仍处于过渡期。
澳门特别行政区于2021年颁布《中药药事活动及中成药注册法》，规定按其要求完成注册的中成药方可在澳门市场流通，并为在此之前已获卫生局批准上市的中成药等情形设置了至少5年的过渡期，期满前240日内应申请注册。目前，在澳门流通的中成药有3920个，多为内地生产品种，其中40个已按照新法要求完成注册。
根据对国家药监局相关数据进行不完全统计，目前，香港中成药获得内地注册证共46份（已剔除9个更正件），共计32个品种，为16个持有人所有，澳门仅2个品种在内地注册，在83份境外生产中成药和天然药制剂注册品种中，港澳注册品种占约40%。
《征求意见稿》贯彻落实了国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港、澳门地区中医药发展，更好融入国家发展大局。
行业影响
港澳中成药绝大多数为OTC品种，香港在内地注册的32个品种中，外用制剂为26个，约占在内地注册品种总数的84%，但占香港注册外用搽剂中成药品种数量比例很小。
2022年起，国家已经对港澳已上市传统外用中成药实行简化注册审批，至今仅有15个品种通过该途径在内地获批上市，未出现大量涌入内地市场的现象。同理，尽管目前在港澳上市使用的中成药已经具有相当的体量，由于简化注册审批仅适用于由港、澳本地登记的生产企业所持有产品，不适用具有相当数量的在港澳获得注册上市但未在注册地生产的情形，包括在内地、其他国家或地区生产注册、于港澳上市的中成药，所以港澳传统口服中成药的简化注册实施后亦可能有相同预期。
香港已上市中成药中还有一些品种已经转为在内地注册并建厂生产多年，取得显著的市场优势，有的甚至放弃香港注册和生产。据统计，2024年全国零售药店终端销售额中，香港的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏以超过9亿元的销售额排位第2，说明内地市场能够为港澳生产的中成药提供巨大的发展空间。香港也具有良好的中医药社会基础，以在香港注册同仁堂国药公司为例，其年利润约5亿港币，高于其在内地母公司的利润，可见，港澳市场也可能为内地中药企业提供良好的平台。
可能面临的问题
同名异方：如《中国药典》收载的牛黄解毒片，处方为人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片7味药；在香港注册的牛黄解毒片处方为人工牛黄、大黄、黄芩、桔梗、甘草5味药；名称为金装强力浓缩牛黄解毒片标注处方为大黄、冰片（合成龙脑）、甘草、石膏、人工牛黄、黄芩、雄黄、桔梗8味药，由上可见三者之间药味数不同，相同药味处方排列不同，体现出内地与香港中成药注册要求存在差异。
同时也可能出现内地企业产品在港澳地区注册后再在内地注册审批的情形，如北京同仁堂在香港有三个关联公司，持有88份中成药注册证明书，川贝枇杷叶膏为其中之一，处方为17味药组成，内地川贝枇杷叶膏为4味药组成，如同仁堂川贝枇杷叶膏在内地申请注册，并与内地已注册中成药名称相同的品种形成同名异方。
中成药命名和商标注册的原则差异：香港已注册品种药品名称中含有中国、新加坡、美国、德国、日本等国家简称，将地名、名胜古迹作为文字商标组成注册，在内地不能作为中成药名称和商标使用；香港注册的中成药名称中含有仙丹、特效、特灵等用语的，与内地《中成药通用名称命名技术指导原则》要求中成药不得含有夸大、自诩、不切实际用语等命名原则相冲突。
★★★ 结语 ★★★
香港特别行政区已基本完成中成药注册过渡性阶段，一个完整的中成药注册体系正在实施，新的中成药注册要求基本与内地相同。而绝大部分已注册因历史原因缺乏系统的临床研究资料，与内地中成药情况基本相似。经过3年的筹建，今年10月，香港特区政府宣布香港首家中医医院将于2025年年底起分阶段投入服务。可以预见，香港中医医院的成立将为中药研究创造较好的平台，香港中成药进入内地市场也可以为香港中成药临床评价提供更多的机会。澳门特别行政区虽然起步较晚，但发展趋势良好。总而言之，简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的实施，有助于内地与港澳中药行业的共同发展。
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