为持续督促注册人、备案人（以下简称“注备人”）落实产品风险管控的主体责任，上海已经连续4年开展监测专项检查。今年，警戒试点工作被列入上海市器械监管工作计划，结合试点要求，上海市药监局制定了《医疗器械注册人（备案人）不良事件监测（警戒）检查工作方案》，组织市监测中心梳理形成风险企业名单，下发稽查局和各区市场局，计划在两年时间内对本市注备人包括进口代理人的监测工作开展情况实施全覆盖式检查。方案明确提出“鼓励注册人、备案人对照《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》要求，建立高于不良事件监测要求的医疗器械警戒体系”。

今年全市有 836家注备人和进口代理人接受了监测警戒专项检查。为落实境外注备人不良事件监测主体责任，对进口代理人的专项检查时，要求境外注备人线上参加首、末次会议，直接提出整改要求，起到了很好的普法作用，提升了境外注备人对我国法规的重视程度，也锻炼了检查员的综合能力。

上海不断探索警戒试点新工具、新方法、新标准。今年完成了医疗器械警戒体系检查实践课题研究，起草了《医疗器械警戒质量管理规范检查指导原则》初稿，制定发布了《上海市医疗器械主动召回实施指南》，指导制定了《医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南》团体标准。

聚焦风险，针对国家监测中心季度风险会商提出的风险信号，上海及时启动调查评估，明确风险信号涉及产品的缺陷，约谈相关企业，督促及时采取主动召回等风险闭环控制措施，如婴儿培养箱、数字化医用X射线摄影系统、一次性使用防针刺型静脉留置针、血液过滤管路及附件的主动召回。（上海药监）